Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

L’ordonnance du 22 juin 2006 sur la liste des dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale (RS 812.213.6) est également abrogée. Les dispositifs qui y sont mentionnés n’étant aujourd’hui plus autant à risque, la prescription médicale obligatoire n’est plus indiquée.

Remarques préliminaires concernant les dispositions transitoires

Bien que seul l’art. 120 RDM soit désigné en tant que tel, les dispositions transitoires du règlement s’étendent également sur les art. 122 et 123 RDM. Ces dispositions transitoires sont très complexes, en termes aussi bien de formulation que de contenu, et de plus elles s’entrecroisent. L’art. 120 RDM s’intitule « Dispositions transitoires ». L’art. 122 RDM concerne aussi bien l’abrogation que le maintien de dispositions spécifiques des directives

90/385/CEE et 93/42/CEE et d’autres actes européens. Enfin, l’art. 123 RDM règle la date d’application du RDM, pour le règlement dans son ensemble et pour différents domaines. Si nécessaire, les règles du RDM mentionnées précédemment sont transposées dans l’ODim, dans les art. 97 à 105.

Art. 97 Validité des certificats établis sous l’ancien droit

Cette disposition correspond à l’art. 120, par. 2, al. 1 et 2, RDM. Elle définit la limite de validité des certificats établis avant le 25 mai 2017 (al. 1) ou après cette date (al. 2) en vertu de l’ancien droit.

Art. 98 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

Al. 1 : Cette disposition correspond aux art. 120, par. 3, al. 1, première phrase, et 122, al. 2, RDM. Elle énonce les conditions dans lesquelles un dispositif possédant un certificat établi sous l’ancien droit pourra être mis sur le marché ou mis en service à partir du 26 mai 2020. L’élément déterminant en l’espèce est qu’aucune modification essentielle ne doit avoir été apportée à leur conception ou leur destination. Cette condition permet de garantir que les dispositifs médicaux concernés continuent de satisfaire aux exigences de l’ancien droit.

Al. 2 : Les dispositifs visés à l’al. 1 sont soumis aux exigences de la nouvelle ODim en ce qui concerne la surveillance après la mise sur le marché, la surveillance du marché, la vigilance ainsi que l’enregistrement. Cette disposition correspond à l’art. 120, par. 3, al. 1, deuxième phrase, RDM.

Al. 3 : Cet alinéa correspond à l’art. 120, par. 4, RDM. Il dispose que les dispositifs relevant de l’ancien droit peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service pendant cinq ans après l’entrée en vigueur de l’ODim.

Al. 4 : Cette disposition stipule que l’organe désigné qui a établi le certificat en vertu de l’ancien droit reste responsable de la surveillance de ces dispositifs. Elle correspond à l’art. 120, par. 3, al. 2, RDM.

Art. 99 Dérogations pour les dispositifs médicaux non conformes

Cette disposition correspond à l’art. 120, par. 9, RDM. Les dérogations accordées par Swissmedic en vertu de l’art. 9, al. 4, aODim restent aussi applicables après l’entrée en vigueur de la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux.