Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

La lettera c precisa che l’ordinanza disciplina i compiti e le competenze delle diverse autorità coinvolte nelle procedure di autorizzazione, e cioè delle commissioni d’etica, di Swissmedic e dell’UFSP.

La lettera d verte sulle modalità particolari di registrazione delle sperimentazioni cliniche, che sono diverse da quelle dell’OSRUm in particolare per il rimando al sistema di informazione elettronico Eudamed (art. 73 MDR).

La lettera e verte sull’accesso pubblico alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche: contrariamente all’OSRUm e ai fini della conformità al diritto europeo, i risultati delle sperimentazioni cliniche dovranno essere resi pubblici (art. 77 par. 5 MDR).

Il capoverso 2 stabilisce che, per ragioni di chiarezza, il termine dispositivi sarà utilizzato per tutti i dispositivi indicati al capoverso 1 lettera a nonché agli articoli 1 e 2 ODmed, anche quando non si tratta di dispositivi medici nel senso proprio del termine.

Art. 2 Definizioni

Questo articolo fornisce definizioni di termini utilizzati in maniera specifica nell’OSRUm-Dmed, riprese dall’MDR ai fini della compatibilità della legislazione svizzera con quella europea.

Il capoverso 1 fornisce quindi le definizioni seguenti.

La lettera a definisce la sperimentazione clinica come sinonimo di indagine clinica ai sensi dell’articolo 2 paragrafo 45 MDR, con cui si intende «qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo». Mantenere l’espressione di sperimentazione clinica nell’OSRUm-Dmed, nonostante le differenze di significato, permette di ottenere una certa coerenza tra la LRUm e la LATer:

pertanto tutte le sperimentazioni cliniche sono progetti di ricerca cui partecipano esseri umani e sono disciplinate da due ordinanze in materia, mentre i progetti di ricerca che non sono sperimentazioni cliniche sono retti dall’ORUm.

Contrariamente alle sperimentazioni cliniche dell’OSRUm, in quelle dell’OSRUm-Dmed non vi è necessariamente un intervento relativo alla salute, bensì la partecipazione di un essere umano; nel diritto anteriore tali sperimentazioni erano disciplinate dall’ORUm. Un’altra differenza riguarda lo scopo dell’ordinanza: l’OSRUm-Dmed ha come obiettivo quello di valutare la sicurezza e la prestazione del dispositivo medico, mentre l’OSRUm mira allo studio di una malattia, del corpo umano o del suo funzionamento.

Visto lo scopo dell’MDR (art. 62 par. 1 MDR) di effettuare indagini cliniche con dispositivi medici al fine di valutare la loro sicurezza ed efficacia per ottenere un marchio di conformità, è necessario definire cos’è una sperimentazione clinica riguardante la conformità rispetto a una sperimentazione clinica non riguardante la conformità (lett. b). I risultati della ricerca di una sperimentazione clinica riguardante la conformità intendono dimostrare che il dispositivo medico è sufficientemente sicuro ed efficace per poter essere immesso in commercio e ottenere così il marchio di conformità (marcatura CE).

Lo Stato contraente (lett. c) è lo Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera. Questo accordo è l’MRA, che ha come obiettivo l’equivalenza tra la legislazione svizzera e quella europea (MDR e prossimamente IVDR) relativa ai dispositivi medici, allo scopo di evitare gli ostacoli tecnici al commercio; le condizioni di accesso al mercato (in particolare le procedure di autorizzazione per effettuare una sperimentazione clinica al fine di ottenere un marchio di conformità) saranno le stesse per gli attori coinvolti.

Per quanto concerne le definizioni di promotore e sperimentatore (cpv. 2), sono applicabili le vigenti disposizioni dell’OSRUm.