Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Art. 3 Disposizioni applicabili

Poiché l’OSRUm-Dmed concerne un oggetto simile a quello dell’OSRUm, e cioè i requisiti posti allo svolgimento di una sperimentazione clinica cui partecipano persone, molte disposizioni legali sono identiche; di conseguenza nelle disposizioni di cui all’articolo 3 capoverso 1 è stato inserito un rimando alle disposizioni applicabili dell’OSRUm. Per il contenuto si rinvia al rapporto esplicativo concernente l’OSRUm¹⁴.

Per quanto riguarda i poteri di Swissmedic e gli obblighi del promotore e dello sperimentatore di collaborare e fornire le informazioni necessarie durante le ispezioni effettuate dalle autorità competenti e relative alle misure amministrative (cpv. 2), l’OSRUm-Dmed rimanda alle disposizioni degli articoli 78 e 79 ODmed.

Il capoverso 3 precisa infine che l’OSRUm è applicabile ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Finché l’IVDR non sarà in vigore, l’OSRUm-Dmed non sarà applicabile a questi dispositivi (cfr. Introduzione).

Sezione 2: Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore e qualifica profes-

sionale

Art. 4 Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore

Questo articolo disciplina gli obblighi generali che il promotore e lo sperimentatore devono rispettare in materia di pianificazione, svolgimento e conclusione della sperimentazione. A questo proposito nel diritto vigente si rimanda a una normativa internazionale: per i dispositivi medici si tratta della norma EN ISO 14155 (cfr. all. 1 n. 2.2 OSRUm), che è equivalente alla linea guida per la buona prassi clinica ICH-GCP valida per i medicamenti. Le direttive trovano applicazione in particolare laddove presentano un grado di dettaglio maggiore rispetto alla legge e pertanto precisano le prescrizioni legali. Il presupposto è che non siano in contraddizione con le disposizioni nazionali.

Visto che nell’MDR le disposizioni della norma ISO sono rappresentate dall’articolo 72 e dall’allegato XV, ai fini di una coerenza quanto più ampia possibile con le disposizioni europee, anziché alla norma ISO si rimanda all’articolo 72 e all’allegato XV MDR.

Art. 5 Qualifica professionale

Per l’attività di sperimentatore di una sperimentazione clinica con dispositivi medici possono essere sufficienti secondo il capoverso 1 lettera a, oltre alla qualifica di medico, anche altre qualifiche professionali. Ciò che è determinante è di poter comprovare le conoscenze necessarie in merito al dispositivo in questione e di rispettare le pertinenti disposizioni cantonali vigenti. Il presupposto in ogni caso è che lo sperimentatore sia autorizzato a esercitare l’attività sotto la propria responsabilità professionale.

Lo sperimentatore deve disporre, in quanto responsabile principale, di sufficienti conoscenze sui requisiti scientifici conformemente al capoverso 1 lettera b. Per questo è necessario aver assolto corsi di formazione sulle disposizioni della norma ISO in questione (EN ISO 14155) o sulla Buona prassi clinica, come quelli offerti dalle università e dagli istituti specialistici. Inoltre lo sperimentatore deve disporre delle conoscenze ed esperienze specifiche necessarie per la sperimentazione clinica prevista; egli deve quindi conoscere le peculiarità del settore specialistico in questione nella misura necessaria per poter garantire la sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione. A questo si aggiungono, ai fini dell’adempimento dei requisiti di qualità scientifica, le competenze metodiche richieste dal progetto.

Quanto al capoverso 1 lettera c e al capoverso 2 si rimanda alle disposizioni corrispondenti dell’articolo 6 OSRUm e ai relativi commenti.