Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

l’uso. La sottoclassificazione della categoria A in A1 e A2 è effettuata in base alle procedure di accompagnamento, con cui si intendono le procedure effettuate nel quadro di una sperimentazione clinica ma che non sono oggetto dell’esame effettivo (p. es. prelievo di sangue o procedura di supporto di diagnostica per immagini). Se, nell’ambito di una sperimentazione clinica della categoria A, i partecipanti non vengono sottoposti a una procedura supplementare invasiva o gravosa rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo, la sperimentazione clinica rientra nella nuova categoria A1 (lett. a); se invece vengono messe in atto procedure supplementari invasive o gravose, la sperimentazione clinica rientra nella nuova categoria A2 (lett. b). Il criterio determinante per la suddivisione nella categoria A1 o A2 delle «procedure invasive o gravose» supplementari è definito in maniera ancora più dettagliata a livello europeo. La distinzione in A1 e A2 si è resa necessaria in quanto le informazioni supplementari riguardanti le sperimentazioni cliniche della categoria A2 (ma non quelle della categoria A1) devono essere registrate in Eudamed (cfr. art. 8) conformemente all’articolo 74 paragrafo 1 MDR.

Secondo il capoverso 2 le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici devono essere assegnate, come avveniva finora, alla categoria C se il dispositivo è provvisto della marcatura CE ma non viene utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso (designato ora come categoria C1; lett. a), se il dispositivo in esame non è provvisto della marcatura CE (designato ora come categoria C2; lett. b) oppure se la sua immissione in commercio è proibita in Svizzera (designato ora come categoria C3; lett. c). La base per tale divieto è costituita dall’articolo 58 LATer, che autorizza Swissmedic a prendere, in base agli eventi verificatisi, i necessari provvedimenti amministrativi nell’ambito della sorveglianza del mercato.

Art. 7 Deroga all’obbligo di autorizzazione

Questa disposizione stabilisce che, conformemente al diritto vigente (art. 54 cpv. 2 lett. b LA-Ter), le sperimentazioni cliniche della categoria A non necessitano di un’autorizzazione da parte di Swissmedic. Dato che in linea di principio non viene apportata alcuna modifica all’attuale ripartizione dei compiti tra Swissmedic e la commissione d’etica riguardante gli ambiti di verifica, le sperimentazioni cliniche della categoria A sono autorizzate, come nel diritto vigente, unicamente dalla commissione d’etica competente.

Art. 8 Trattamento dei dati nei sistemi di informazione e scambio di informa-

zioni

I sistemi di informazione da utilizzare per l’inserimento e la trasmissione di documenti vengono stabiliti in linea di principio a seconda del fatto che la sperimentazione debba essere o meno qualificata come «sperimentazione clinica riguardante la conformità». Per le sperimentazioni cliniche riguardanti la conformità (che appartengono sempre alle categorie C1 o C2) è obbligatorio utilizzare il sistema europeo Eudamed, mentre per le restanti sperimentazioni cliniche con dispositivi medici i sistemi nazionali o cantonali.

Come previsto finora, le sperimentazioni cliniche della categoria A sono esonerate, conformemente all’articolo 7 (cfr. i commenti al riguardo), dall’obbligo di ottenere un’autorizzazione da parte di Swissmedic, il che significa che le informazioni e i dati relativi a queste sperimentazioni non devono essere trattati nel sistema di informazione per i dispositivi medici di cui all’articolo 62c revLATer, ma esclusivamente nel sistema di informazione dei Cantoni (BA-SEC) di cui all’articolo 56a revLRUm.

Concretamente il capoverso 1 stabilisce che l’inserimento di domande, notifiche e rapporti nonché la trasmissione di decisioni della commissione d’etica competente e – laddove necessario – di Swissmedic devono essere effettuati per le seguenti categorie tramite i seguenti sistemi:

 per le sperimentazioni cliniche della categoria A1: tramite il sistema di informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a revLRUm (BASEC) (lett. a);