Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

 per le sperimentazioni cliniche della categoria A2: tramite BASEC; inoltre le informazioni devono essere registrate in Eudamed (cfr. art. 74 par. 1 MDR) (lett. b);

 per le sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 riguardanti la conformità: tramite Eudamed secondo l’articolo 73 MDR (lett. c);

 per le sperimentazioni cliniche della categoria C3 nonché per le sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 non riguardanti la conformità:

o se i documenti e le informazioni sono destinati alla commissione d’etica competente: tramite BASEC;

o se i documenti e le informazioni sono destinati a Swissmedic: tramite il sistema di informazione di Swissmedic di cui all’articolo 62c revLATer (sistema di informazione per i dispositivi medici) (lett. d).

I capoversi 2 e 3 disciplinano in che modo le informazioni registrate nei diversi sistemi di informazione conformemente al capoverso 1 vengono confrontate tra loro:

 il capoverso 2 lettere a e b stabilisce che per le sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 riguardanti la conformità Swissmedic è responsabile da un lato del confronto dei dati tra Eudamed e il sistema di informazione per i dispositivi medici, dall’altro dell’inoltro da Eudamed a BASEC tramite il sistema di informazione per i dispositivi medici dei dati rilevanti per le commissioni d’etica;

 il capoverso 3 stabilisce che per le sperimentazioni cliniche della categoria C la commissione d’etica competente è responsabile dell’inoltro dei dati da BASEC al sistema d’informazione sui dispositivi medici.

Il capoverso 4 stabilisce che i sistemi di informazione possono contenere informazioni su perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali concernenti il promotore o lo sperimentatore.

Sezione 2: Procedura presso la commissione d’etica competente

Art. 9 Domanda

Contrariamente all’articolo 24 OSRUm, questo articolo stabilisce che è il promotore a presentare i documenti (cpv. 1) e non lo sperimentatore; questa scelta è stata fatta per essere conformi alla legislazione europea (art. 70 par. 1 MDR). Come per l’OSRUm, il capoverso 3 prevede un’eccezione, e cioè che lo sperimentatore possa presentare la domanda al posto del promotore. In tal caso lo sperimentatore deve adempiere i compiti che spettano al promotore (art. 13 e 14 OSRUm-Dmed).

I documenti da presentare alla commissione d’etica sono indicati nell’allegato 1 numeri 1 e 2 dell’OSRUm-Dmed, che rimanda a sua volta all’allegato XV capo 2 MDR; questi documenti permetteranno alle autorità competenti di controllare gli ambiti di verifica di cui all’articolo 10.

Se la commissione d’etica ritiene di aver bisogno di informazioni supplementari, per esempio per una verifica approfondita, ha la possibilità di esigerle (cpv. 2).

Art. 10 Ambiti di verifica

Essendo applicabile l’articolo 25 OSRUm, si rimanda al rapporto esplicativo concernente l’OSRUm.

Art. 11 Procedura e termini

La principale differenza tra il capoverso 1 e l’articolo 26 capoverso 1 OSRUm riguarda il termine per confermare il ricevimento della domanda: sette giorni per l’OSRUm e dieci per