Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Capitolo 2: Procedura di autorizzazione e di notifica

Sezione 1: Disposizioni generali

La classificazione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici nell’ordinanza vigente avviene in base alle caratteristiche e all’utilizzazione del dispositivo in esame. Per la classificazione e i corrispondenti processi di autorizzazione è decisivo nella pratica se il dispositivo è già provvisto della marcatura CE e, in caso affermativo, se viene utilizzato nella sperimentazione clinica conformemente alle istruzioni per l’uso.

L’MDR prevede sia un livello di classificazione simile orientato ai dispositivi sia un livello di classificazione diverso, orientato allo scopo della sperimentazione, in base ai quali vengono suddivise le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici:

classificazione orientata ai dispositivi: analogamente al principio di classificazione vigente, l’articolo 74 paragrafo 1 MDR prevede la categoria delle indagini cliniche post-commercializzazione («indagini PMCF»), con cui vengono designate le indagini cliniche («sperimentazioni cliniche» ai sensi dell’ordinanza in oggetto) con dispositivi già provvisti della marcatura CE, utilizzati conformemente alla loro destinazione d’uso. Secondo il diritto vigente, in questa categoria rientrano in linea di principio le sperimentazioni cliniche della categoria A di cui all’articolo 20 capoverso 1 OSRUm;

classificazione orientata allo scopo della sperimentazione: l’MDR distingue innanzitutto le indagini cliniche che sono effettuate per fini di valutazione della conformità di cui all’articolo 62 paragrafo 1 MDR (definite «sperimentazioni cliniche riguardanti la conformità» all’art. 2 cpv. 1 lett. c del presente progetto di ordinanza) dalle «altre indagini cliniche» di cui all’articolo 82 MDR. I requisiti dell’MDR riguardanti le procedure uniformi, gli obblighi di notifica e di autorizzazione e il sistema elettronico da utilizzare (Eudamed) si applicano in particolare alle sperimentazioni cliniche riguardanti la conformità. Per le «altre indagini cliniche» o «sperimentazioni cliniche non riguardanti la conformità» gli Stati contraenti sono pienamente liberi di definire requisiti e procedure, nel rispetto di determinati standard minimi conformemente all’articolo 82 MDR.

Per essere coerenti con l’attuale sistema di classificazione delle sperimentazioni cliniche, ad esempio quelle con medicamenti, per la suddivisione nelle categorie A e C sarà decisivo il livello di classificazione orientato ai dispositivi come previsto nel diritto vigente. Come sancito finora, la classificazione definisce le competenze delle autorità e la procedura di autorizzazione; pertanto le competenze e le procedure sono identiche per le sperimentazioni riguardanti la conformità e per quelle non riguardanti la conformità appartenenti alle stesse categorie (cfr. art. 6 e 7). Il secondo livello di classificazione orientato allo scopo incide però sui sistemi elettronici da utilizzare (cfr. art. 8).

Art. 6 Classificazione delle sperimentazioni cliniche

La classificazione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sarà mantenuta in linea di massima uguale a quella del disciplinamento vigente, sia sul piano materiale sia per quanto concerne la designazione delle categorie. In base all’MDR, determinate sperimentazioni cliniche devono essere notificate o presentate per l’autorizzazione obbligatoriamente tramite il sistema elettronico Eudamed. Per questo motivo è stata effettuata una sottoclassificazione delle attuali categorie A e C, che con minimi adeguamenti al sistema vigente consente di tenere conto dei requisiti dell’MDR diversi a seconda della sottocategoria.

Come stabilito finora, secondo il capoverso 1 tutte le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici rientrano nella categoria A se il dispositivo medico in esame è provvisto della marcatura CE e viene utilizzato nell’ambito della sperimentazione conformemente alle istruzioni per