Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

2.2 Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

Introduction

Dans le cadre de la révision de la législation sur les produits thérapeutiques, il a été choisi d’élaborer une nouvelle ordonnance plutôt que d’adapter l’ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (ordonnance sur les essais cliniques, OClin ; RS 810.305) ; ajouter un chapitre spécifique aux dispositifs médicaux à l’OClin aurait créé une situation confuse, car la nouvelle ordonnance, l’ordonnance sur les essais cliniques avec des dispositifs médicaux (OClin-Dim), vise la compatibilité avec les procédures de droit européen et prévoit par conséquent une mise en œuvre différente des procédures d’autorisation et d'annonce. De plus, le type d’essai clinique visé par l’OClin-Dim est différent de celui de l’OClin, raison supplémentaire pour avoir une ordonnance distincte.

Comme pour l’ODim, cette adaptation de la législation suisse se fera en deux temps, étant donné que le RDM est applicable dès le 26 mai 2020 alors que le RDIV n’entrera en vigueur que deux ans plus tard. Afin d’être cohérent avec le droit de l’UE et avec la législation suisse relative aux produits thérapeutiques, l’OClin-Dim sera modifiée dans deux ans afin d’y intégrer les DIV.

Les principaux changements dans la législation relative aux essais cliniques avec des dispositifs médicaux sont le renforcement de la sécurité des patients, plus de transparence en matière de dispositifs médicaux et d’essais cliniques avec des dispositifs médicaux, des adaptations en matière de procédures d’autorisation et la possibilité, pour certains essais cliniques, de recourir à une procédure d’autorisation dont l’évaluation est effectuée de manière coordonnée avec les États membres concernés de l’UE.

Chapitre 1 Dispositions générales

Section 1 Objet, définitions et dispositions applicables

Art. 1 Objet

L’OClin-Dim a pratiquement le même champ d’application que l’OClin, puisqu’elle porte sur les exigences pour la réalisation, les procédures d’autorisation et d'annonce et l’enregistrement des essais cliniques ; elle prévoit en plus l’accès du public aux informations relatives aux essais cliniques. Elle a toutefois pour spécificité de ne s’appliquer qu’aux essais cliniques effectués avec des dispositifs médicaux. Les autres essais cliniques sont réglés par l’OClin.

La let. a réglemente ainsi, comme pour l’OClin, « les exigences fixées pour la réalisation des essais cliniques » ; il s’agit notamment du consentement libre et éclairé ou encore des questions liées à la responsabilité. Elle précise également quels sont les essais cliniques qui tombent sous le coup de cette ordonnance, à savoir les essais cliniques réalisés avec des dispositifs médicaux selon les art. 1 et 2 ODim. Pour la description de ces différents dispositifs, nous renvoyons aux commentaires de ces articles.

La let. b prévoit ensuite que l’ordonnance règle la question des différentes procédures d’autorisation et d'annonce auprès des commissions d’éthique et de Swissmedic. Cette compétence permet également de prévoir la procédure d’évaluation coordonnée qui sera utilisée lorsque l’essai clinique sera effectué dans plusieurs États membres contractants.

La let. c précise que l’ordonnance règle les devoirs et compétences des différentes autorités impliquées dans les procédures d’autorisation, à savoir les commissions d’éthique, Swissmedic et l’OFSP.