Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

l’OSRUm-Dmed. Il termine di dieci giorni corrisponde a quello stabilito dalle disposizioni europee (art. 70 par. 1 MDR). Il capoverso 1 precisa peraltro che la commissione d’etica deve comunicare le eventuali lacune riscontrate nella domanda. Tale requisito formale deriva direttamente dall’MDR (art. 70 par. 3). Dato che il capoverso 1 è per il resto molto simile all’articolo 26 capoverso 1 OSRUm, è opportuno fare riferimento al rapporto esplicativo concernente l’OSRUm.

Il capoverso 2 prevede l’obbligo per il promotore di rispettare il termine di dieci giorni per completare o modificare la domanda affinché sia accettabile dal punto di vista formale. Tale obbligo, derivante anch’esso dall’MDR (art. 70 par. 3), introduce un termine per il promotore che non esiste nell’OSRUm, ma che permette di garantire che la procedura presso la commissione d’etica non accumuli ritardo e possa avanzare parallelamente a quella di Swissmedic. È infatti importante che la commissione d’etica trasmetta rapidamente la propria decisione a Swissmedic, affinché quest’ultimo possa rilasciare in tempo l’autorizzazione, visto che può farlo soltanto se ha ricevuto la decisione della commissione d’etica (cfr. art. 18 cpv. 3). Così come previsto nell’MDR (art. 70 par. 3), anche l’OSRUm-Dmed deve sancire il decadimento della domanda in caso di mancata risposta del promotore, ai fini di una procedura compatibile.

Il termine di 40 giorni stabilito dal capoverso 3 è stato scelto anch’esso per ragioni di compatibilità con il diritto europeo, sempre affinché Swissmedic possa ricevere in tempo la decisione della commissione d’etica competente. Per il resto è opportuno fare riferimento al rapporto esplicativo concernente l’OSRUm.

Il capoverso 4 ha lo stesso tenore dell’articolo 26 capoverso 3 OSRUm, motivo per cui è opportuno fare riferimento al rapporto esplicativo concernente l’OSRUm.

Art. 12 Sperimentazioni cliniche multicentriche

Nonostante il fatto che sia il promotore e non lo sperimentatore coordinatore a presentare la domanda, il capoverso 1 è molto simile all’articolo 27 capoverso 1 OSRUm, motivo per cui è opportuno fare riferimento al rapporto esplicativo concernente l’OSRUm.

Anche per il capoverso 2 è opportuno fare riferimento al rapporto esplicativo dell’OSRUm per la parte concernente l’articolo 27 capoverso 2.

Fatta eccezione per il termine che passa da sette a dieci giorni, il capoverso 3 è molto simile all’articolo 27 capoverso 3 OSRUm e di conseguenza è opportuno fare riferimento al rapporto esplicativo dell’OSRUm per la parte concernente l’articolo 27 capoverso 3.

Il capoverso 4 prevede, come per la procedura ordinaria, un termine per il completamento della domanda da parte del promotore (cfr. art. 11 cpv. 2); se quest’ultimo non completa la domanda nei tempi previsti, essa sarà considerata decaduta.

Il capoverso 5 prevede la possibilità per la commissione direttiva di prorogare di cinque giorni i termini di cui ai capoversi 3 e 4; si tratta di una norma derivante direttamente dall’MDR (art. 70 par. 4) che consente la compatibilità con il diritto europeo.

Il capoverso 6 è quasi identico all’articolo 27 capoverso 4 OSRUm, motivo per cui anche su questo punto è opportuno fare riferimento al rapporto esplicativo dell’OSRUm.

Il capoverso 7 prevede per la commissione direttiva un termine di 40 giorni per decidere.

Come per la procedura ordinaria, rispettando questo termine la commissione direttiva può trasmettere nei tempi previsti la propria decisione a Swissmedic affinché quest’ultimo possa a sua volta emanare in tempo la propria decisione; Swissmedic deve aspettare di aver ricevuto la decisione della commissione direttiva per potersi pronunciare. Questo termine decorre dalla conferma del ricevimento della domanda formalmente corretta.