Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Art. 13 Procedura per gli agli esami con sorgenti di radiazioni

Le disposizioni della presente ordinanza riguardanti le sperimentazioni cliniche con sorgenti di radiazioni (art. 13, 17 e 36) sono state riprese dall’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) e in generale non hanno subito modifiche materiali. Sia le competenze delle autorità d’esame sia gli obblighi del promotore vengono in linea di principio mantenuti. La necessità di adeguamento è scaturita dal fatto che le disposizioni dell’OSRUm in materia finora vigenti si riferivano agli agenti terapeutici, e quindi sia ai medicamenti sia ai dispositivi medici, motivo per cui per la trasposizione concreta nel contesto unicamente dei dispositivi medici si sono rese necessarie alcune precisazioni redazionali.

Pertanto nei capoversi 1 e 2 è stata cancellata l’indicazione secondo cui gli ulteriori documenti devono essere presentati «alla commissione d’etica competente», in quanto risultava ridondante all’interno del periodo. Infine il capoverso 5 lettera b è stato adeguato nel senso che l’UFSP deve far valere eventuali obiezioni entro il termine stabilito dalla commissione d’etica.

Art. 14 Modifiche

Ai fini della compatibilità con il diritto europeo, il concetto di modifiche essenziali è ripreso dall’MDR («modifiche sostanziali» all’art. 75 MDR) e non dall’OSRUm. Per il resto dei capoversi 1 e 2 è opportuno fare riferimento al rapporto esplicativo dell’OSRUm per la parte concernente l’articolo 29 capoversi 1 e 2, tenendo conto che è il promotore e non lo sperimentatore a dover presentare la domanda.

Il termine stabilito nel capoverso 3 è stato anch’esso ridotto rispetto a quello dell’OSRUm affinché, per poter decidere, Swissmedic possa ricevere in tempo la decisione della commissione d’etica.

Anche per i capoversi 4 e 5 è opportuno fare riferimento al rapporto esplicativo concernente l’OSRUm (art. 29 cpv. 5 e 6 OSRUm).

Il capoverso 6 ha invece per oggetto l’obbligo di notifica delle sperimentazioni della categoria A2; come per la domanda, il promotore deve allegare la documentazione necessaria e notificare le modifiche tramite Eudamed.

Sezione 3: Procedura di autorizzazione presso Swissmedic

Art. 15 Domanda

Come per la domanda presso le commissioni d’etica, il promotore deve fornire i documenti di cui all’allegato 1 numero 2, e cioè i documenti richiesti all’allegato XV capo II MDR, che permetteranno di esaminare gli ambiti di verifica di cui all’articolo 16 OSRUm-Dmed.

Così come stabilito all’articolo 9 OSRUm-Dmed, se Swissmedic ritiene di aver bisogno di informazioni supplementari, ha la possibilità di esigerle (cpv. 2).

Ai fini della conformità con l’MDR, è importante che il promotore notifichi agli altri Stati contraenti tramite Eudamed il ritiro della domanda, che comporta l’interruzione della procedura di autorizzazione (cpv. 3).

Art. 16 Ambiti di verifica

Oltre al controllo formale sulla completezza della domanda, Swissmedic deve verificare che i requisiti di cui all’articolo 54 capoverso 4 lettera b revLATer siano adempiuti per poter rilasciare un’autorizzazione. Deve verificare innanzitutto che i dispositivi medici «adempiono i requisiti di cui all’articolo 45 LATer, per quanto tali requisiti non siano oggetto della sperimentazione clinica» (art. 54 cpv. 4 lett. b n. 1 revLATer). Il Consiglio federale disciplina «i requisiti