Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

 capoverso 1: esame dei documenti della domanda in relazione ai rispettivi ambiti di verifica da parte di Swissmedic e della commissione d’etica cantonale competente. La commissione (o le commissioni direttive nell’ambito degli studi multicentrici in Svizzera) deve inviare a Swissmedic le proprie osservazioni sulla domanda nel rispetto dei termini definiti conformemente all’MDR. Va segnalato che queste osservazioni così come quelle che possono essere addotte in merito al progetto del rapporto di valutazione (cfr. art. 26) costituiscono le basi per un eventuale rifiuto dell’autorizzazione alla sperimentazione clinica richiesta in Svizzera;

 capoverso 2: notifica all’attenzione del promotore, vale a dire comunicare se la sperimentazione clinica rientra nell’ambito di applicazione dell’MDR o della presente ordinanza, se può essere valutata nell’ambito della procedura coordinata e se la domanda è completa («convalida», la data di notifica vale come «data di convalida»). Nel fare ciò Swissmedic deve tenere conto di tutte le osservazioni e valutazioni sulla domanda ricevute dagli Stati interessati e dalle commissioni d’etica (direttive) cantonali competenti entro sette giorni civili dalla notifica, ma alla fine decide sotto la propria libera responsabilità individuale e in via definitiva;

 capoverso 3: correzione della domanda da parte del promotore in caso di rifiuto della convalida. Il promotore ha a disposizione all’inizio dieci giorni civili, e in casi motivati altri 20, per adeguare la domanda respinta o completarla; scaduto questo termine, la domanda si considera decaduta e può essere eventualmente ripresentata in una nuova procedura in forma riveduta;

 capoverso 4: decisione: dopo la presentazione entro i termini prescritti dei documenti adeguati, Swissmedic decide autonomamente sulla convalida entro cinque giorni civili e comunica la sua decisione al promotore e agli Stati interessati. La domanda si considera quindi autorizzata o respinta in tutti gli Stati interessati;

 capoverso 5: conformemente alle prescrizioni dell’MDR, Swissmedic può prorogare a propria discrezione ogni volta di ulteriori cinque giorni ciascun termine di cui ai capoversi 1 e 2.

Art. 26 Rapporto di valutazione

Capoverso 1: entro 26 giorni dalla data di convalida, Swissmedic redige il progetto del rapporto di valutazione completo concernente la parte generale della domanda. Il progetto del rapporto contiene anche una conclusione sull’autorizzazione o meno da parte di Swissmedic alla sperimentazione clinica.

Dopo l’invio del progetto agli Stati interessati (cpv. 2), essi hanno 12 giorni per commentarlo, dopodiché Swissmedic, tenuto adeguatamente conto di questi commenti, invia al promotore, al più tardi entro 45 giorni dalla convalida (o entro altri sette giorni dalla scadenza del termine stabilito per i commenti), il rapporto di valutazione definitivo insieme alla conclusione (cpv. 3).

Capoverso 4: in caso di dispositivi medici delle classi IIb e III, e quindi di dispositivi rischiosi o particolarmente complessi dal punto di vista tecnico, Swissmedic ha la possibilità di prorogare un’unica volta il termine complessivo, corrispondente a 45 giorni civili dalla data di convalida, di altri 50 giorni al massimo per poter fare ricorso a periti. Swissmedic decide sotto la propria responsabilità in quale momento della procedura dopo la convalida (o contemporaneamente a essa) avvalersi della proroga e comunicarlo al promotore e agli Stati interessati.