Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

sperimentazione partecipanti deve trovarsi in Svizzera e almeno un altro in un altro Stato contraente partecipante alla procedura coordinata.

Art. 21 Autorità che dirige la procedura

L’articolo sancisce il principio secondo cui l’Istituto per gli agenti terapeutici Swissmedic è competente come autorità nazionale per la direzione della procedura coordinata in Svizzera e assume sotto la propria responsabilità i compiti a essa connessi. Non è tenuto, al di là dei compiti di partecipazione stabiliti nelle norme successive, a consultare o a fare ricorso ad altre autorità d’esame (come la commissione d’etica interessata).

Art. 22 Domanda

Per quanto concerne la domanda da presentare, l’articolo 22 capoverso 1 stabilisce che essa deve essere composta da una parte generale e una nazionale. Il capoverso 2 definisce i contenuti di entrambe le parti rimandando agli allegati corrispondenti.

Se in Svizzera i centri di sperimentazione dovessero partecipare alla sperimentazione negli ambiti di competenza di più commissioni d’etica (cpv. 3), il promotore deve designare anche uno sperimentatore coordinatore responsabile per la Svizzera (lett. b), in base alla cui sede si decide la commissione direttiva per la procedura secondo l’articolo 47 capoverso 2 LRUm.

Art. 23 Competenze per l’esame della domanda

L’articolo 23 precisa le parti della domanda per il cui esame sono competenti le autorità d’esame in Svizzera. A tal proposito la disposizione rimanda agli articoli 10 e 16 e per quanto riguarda la parte nazionale all’articolo 22 capoverso 2 seconda parte della frase.

Art. 24 Scelta dello Stato coordinatore

Nel diritto del promotore secondo l’articolo 20 di richiedere la procedura coordinata rientra innanzitutto quello di proporre per il ruolo di Stato coordinatore uno degli Stati contraenti partecipanti alla procedura di valutazione (cpv. 1). In base alla competenza di cui all’articolo 21, il capoverso 2 attribuisce quindi a Swissmedic il compito di cooperare con gli altri Stati interessati alla proposta del promotore concernente la scelta dello Stato coordinatore e di collaborare nel processo di selezione e decisione per la designazione di questo Stato. A tal riguardo le lettere a e b definiscono le due possibilità per cui questo ruolo può competere alla Svizzera: per il consenso degli Stati interessati e quindi a prescindere dalla proposta del promotore, oppure se il promotore ha proposto la Svizzera per questa funzione e gli Stati non hanno raggiunto un accordo diverso. Qualora venga scelta la Svizzera (cpv. 3), Swissmedic ha l’obbligo di comunicare questa decisione («notificare») al promotore e agli altri Stati interessati entro il termine di sei giorni civili fissato dall’MDR. La data del giorno della comunicazione viene considerata nel resto della procedura come «data di notifica» e da essa dipendono gli altri termini della procedura.

Sezione 2: Svolgimento della procedura di valutazione coordinata come Stato coordi-

natore

Art. 25 Esame di completezza della domanda e di ammissibilità della procedura di valutazione coordinata

L’articolo 25 definisce i diritti e i doveri delle autorità d’esame in Svizzera (e in particolare di Swissmedic come autorità che dirige la procedura), qualora sia stato loro assegnato il ruolo di Stato coordinatore. Va segnalato che questa procedura concerne unicamente la parte generale dei documenti della domanda (cfr. art. 22 cpv. 2). Le prescrizioni a tal riguardo sono (nell’ordine cronologico della procedura):