Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Absatz 4 legt fest, dass die Swissmedic im Falle einer Ablehnung des Gesuchs die Vertragsstaaten über die Ablehnung informiert, um ein unkontrolliertes «Hausieren» des Sponsors für eine Bewilligung des Gesuchs in anderen Vertragsstaaten zu verhindern.

Absatz 5 übernimmt den Inhalt von Artikel 33 Absatz 3 KlinV, und es ist somit auf den entsprechenden Abschnitt im erläuternden Bericht zu verweisen.

Absatz 6 hat denselben Sinn wie Artikel 26 Absatz 3 KlinV, und es ist somit ebenfalls auf den erläuternden Bericht zur KlinV zu verweisen.

Art. 19 Änderungen

Wie beim Verfahren bei der Ethikkommission ist der Begriff «wesentliche Änderung» nicht im Sinne der KlinV, sondern der MDR zu verstehen (Art. 75 Abs. 1 MDR). Das geht auf das Bestreben zurück, über eine mit der MDR kompatible Schweizer Gesetzgebung zu verfügen.

Was den Rest der Absätze 1 und 2 betrifft, so ist der Inhalt demjenigen von Artikel 34 KlinV sehr ähnlich. Diesbezüglich ist daher für weitere Informationen auf den erläuternden Bericht zur KlinV zu verweisen.

In Absatz 3 wurden die Fristen und die Möglichkeit zur Fristverlängerung gemäss MDR angepasst (Art. 75 Abs. 3 MDR).

In Absatz 4 leitet sich die Informationspflicht des Sponsors bezüglich anderer Anpassungen aus der MDR ab (Art. 70 Abs. 2 MDR). Diese Pflicht ist aus Kohärenzgründen auch in der Schweizer Gesetzgebung vorzusehen.

Absatz 5 sieht eine Pflicht zur Information über Änderungen bei den Mitgliedstaaten vor.

Diese Information erfolgt via Eudamed.

3. Kapitel: Koordiniertes Bewertungsverfahren

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Das «Koordinierte Bewertungsverfahren» (vgl. Art. 78 MDR) stellt in seinen Grundzügen auf europäisch-internationaler Ebene das Äquivalent zum Leitethikkommissionsverfahren (vgl. Art. 47 Abs. 2 – 4 HFG) im Rahmen des Schweizer Rechts dar. Für eine klinische Prüfung, die in mehreren Staaten durchgeführt werden soll, kann über Eudamed ein einziger Antrag eingereicht werden, dessen Bewertung dann nach definierten Regeln unter den beteiligten Staaten koordiniert wird, sodass dem Sponsor trotz mehrerer Durchführungsorte bzw. -staaten nur ein einziges Instrument zur Verfahrensabwicklung zur Verfügung steht. Die wesentlichen Kennzeichen des koordinierten Verfahrens lauten im Hinblick auf den Verfahrensweg wie folgt:

 Alle betroffenen Staaten haben bestimmte Prüfungsaufgaben und Rechte, das Gesuch zu kommentieren und dessen Durchführung im Inland zu bewilligen oder die Durchführung zu verweigern.

 Ein Staat muss die Rolle des koordinierenden Staates übernehmen und damit zusätzliche Aufgaben erfüllen; er ist zugleich in der Hauptsache für die Kommunikation mit dem Gesuchsteller zuständig.

 Die Aufgabenteilung innerhalb eines Staates zwischen einzelnen nationalen Behörden ist den Staaten überlassen.

Die Einzelheiten dieses Verfahrens spiegeln sich in den nachfolgend erläuterten Bestimmungen zu seiner Umsetzung in Schweizer Recht.