Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni» (art. 45 cpv. 5 LATer). Swissmedic deve verificare anche che «i rischi legati a un dispositivo medico sono stati considerati nella sperimentazione clinica» (art. 54 cpv. 4 lett. b n. 2 revLATer) e che «i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo» (art. 54 cpv. 4 lett. b n. 3 revLATer).

Il capoverso 2 prevede una semplificazione della procedura se il dispositivo non rischia di nuocere all’integrità fisica del paziente. Swissmedic ha infatti la possibilità di verificare esclusivamente la completezza della domanda se il promotore comprova che si tratta di una sperimentazione clinica della categoria C1 o C2 con dispositivi medici delle classi I o IIa non invasive (art. 13 ODmed) e se l’utilizzazione del dispositivo in esame comporta tutt'al più rischi minimi per le persone interessate. Per quanto concerne la classificazione dei dispositivi medici, è opportuno fare riferimento all’allegato VIII capo III MDR.

Art. 17 Sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radia-

zioni ionizzanti

Come già spiegato all’articolo 13, avendo ripreso l’esempio dell’OSRUm (art. 36), per questa disposizione si sono resi necessari soltanto alcuni adeguamenti redazionali: si parla ormai in modo uniforme di Swissmedic e non di Istituto (cpv. 1–5); inoltre è stato necessario adeguare nell’ambito della presente ordinanza i rimandi ad articoli e allegati corrispondenti; infine (cpv. 4) a Swissmedic è concesso il diritto di stabilire, nell’ambito del quadro legale fissato dall’MDR, il termine a disposizione dell’UFSP per esprimere il suo parere.

Art. 18 Procedura e termini

Come per la procedura presso le commissioni d’etica, la principale differenza tra il capoverso 1 e l’articolo 33 capoverso 1 OSRUm riguarda il termine per confermare il ricevimento della domanda: sette giorni per l’OSRUm e dieci per l’OSRUm-Dmed. Questa differenza è motivata dalla compatibilità con il diritto europeo (art. 70 par. 3 MDR). Come per l’articolo 11,

l’autorità, in questo caso Swissmedic, deve indicare eventuali lacune riscontrate nella domanda. Quest’ultimo requisito deriva direttamente dall’MDR (art. 70 par. 3). Dato che per il resto il capoverso 1 è molto simile all’articolo 33 capoverso 1 OSRUm, è opportuno fare riferimento al rapporto esplicativo concernente l’OSRUm.

Il capoverso 2 è notevolmente diverso dall’articolo 11: anch’esso prevede l’obbligo per il promotore di rispettare il termine di dieci giorni per completare la domanda, ma se non la completa, Swissmedic può concedergli un termine supplementare di 20 giorni pena il decadimento della domanda. Tale fattispecie in caso di mancata risposta del promotore è stabilita nell’MDR (art. 70 par. 3) e deve essere prevista quindi anche nell’OSRUm-Dmed allo scopo di avere una procedura compatibile con il diritto europeo.

Il termine di 45 giorni fissato dal capoverso 3 è stato scelto anch’esso per ragioni di compatibilità con il diritto europeo. Prima di decidere, Swissmedic deve aver ricevuto la decisione della commissione d’etica, senza la quale non può pronunciarsi sulla sperimentazione clinica. Inoltre è vincolato da questa decisione, in quanto può autorizzare la sperimentazione clinica soltanto se la commissione d’etica competente ha emanato una decisione positiva. Anche questo vincolo figura nell’MDR, che richiede che il parere non negativo della commissione d’etica (decisione positiva) venga allegato alla documentazione della domanda (art. 62 par. 4 lett. b, all. XV capo II n. 4.2 MDR). Per il resto è opportuno fare riferimento al rapporto esplicativo concernente l’OSRUm.

Il capoverso 4 stabilisce che, in caso di rifiuto della domanda, Swissmedic informa gli Stati contraenti, al fine di impedire un «porta a porta» incontrollato da parte del promotore per l’autorizzazione della domanda in altri Stati contraenti.

Il capoverso 5 riprende il contenuto dell’articolo 33 capoverso 3 OSRUm, motivo per cui è opportuno fare riferimento al paragrafo corrispondente del rapporto esplicativo dell’OSRUm.