Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Il capoverso 6 ha lo stesso tenore dell’articolo 26 capoverso 3 OSRUm, motivo per cui è opportuno anche in questo caso fare riferimento al rapporto esplicativo concernente l’OSRUm.

Art. 19 Modifiche

Come nel quadro della procedura presso la commissione d’etica, il concetto di modifica essenziale non corrisponde a quello dell’OSRUm ma a quello dell’MDR (art. 75 par. 1 MDR); questa scelta deriva dalla volontà di avere una legislazione svizzera compatibile con l’MDR.

Per il resto, il contenuto dei capoversi 1 e 2 è simile a quello dell’articolo 34 OSRUm; per maggiori informazioni occorre quindi fare riferimento al rapporto esplicativo concernente l’OSRUm.

Al capoverso 3 i termini e la possibilità di prorogarli sono stati adeguati conformemente all’MDR (art. 75 par. 3 MDR).

Quanto al capoverso 4, l’obbligo di informazione concernente le altre modifiche da parte del promotore deriva dall’MDR (art. 70 par. 2 MDR) ed è quindi necessario per motivi di coerenza che venga sancito anche nella legislazione svizzera.

Il capoverso 5 stabilisce un obbligo di informazione presso gli Stati membri concernente le modifiche; questa informazione avviene tramite Eudamed.

Capitolo 3: Procedura di valutazione coordinata

Sezione 1: Disposizioni generali

La «procedura di valutazione coordinata» (cfr. art. 78 MDR) rappresenta nei suoi tratti fondamentali a livello europeo e internazionale l’equivalente della procedura della commissione d’etica direttiva (cfr. art. 47 cpv. 2–4 LRUm) nell’ambito del diritto svizzero. Per un’indagine clinica che deve essere effettuata in più Stati può essere presentata tramite Eudamed

un’unica domanda, la cui valutazione viene coordinata dagli Stati partecipanti secondo regole ben definite, affinché il promotore abbia a disposizione, nonostante i diversi luoghi o Stati in cui si svolge la sperimentazione, un unico strumento per lo svolgimento della procedura. Le caratteristiche principali della procedura coordinata sono, in base alla sua modalità, le seguenti:

 tutti gli Stati interessati hanno determinati compiti di verifica e diritti nel commentare la domanda e autorizzare o rifiutare lo svolgimento della sperimentazione nel proprio Paese;

 uno Stato deve assumere la funzione di Stato coordinatore e adempiere pertanto gli ulteriori compiti; allo stesso tempo è competente principalmente della comunicazione con il richiedente;

 la ripartizione dei compiti all’interno di uno Stato tra le singole autorità nazionali è affidata agli Stati.

I dettagli di questa procedura sono illustrati nei commenti che seguono sull’attuazione delle disposizioni nel diritto svizzero.

Art. 20 Oggetto

L’articolo 20 stabilisce innanzitutto che il promotore ha per principio diritto a richiedere la procedura coordinata. Va notato che egli è libero di esercitare questo diritto e può anche rinunciarvi e presentare una domanda separata in ciascuno Stato. Allo stesso tempo questa disposizione fissa le condizioni della procedura, secondo cui conformemente alla lettera a deve trattarsi di una sperimentazione clinica riguardante la conformità che deve essere attribuita a una delle categorie C1 o C2; di conseguenza per le sperimentazioni cliniche della categoria A non può essere richiesta una procedura coordinata. Inoltre almeno uno dei centri di