Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Art. 21 Autorités chargées de la procédure

L’art. 21 fixe le principe selon lequel l’institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic est en charge de la procédure coordonnée en Suisse et assume donc de manière autonome les tâches liées à ce rôle. Cela n’oblige pas Swissmedic, au-delà des tâches de participation énoncées dans les normes ci-après concernant d’autres autorités de contrôle (en particulier la commission d’éthique compétente), à consulter ou à associer ces dernières.

Art. 22 Demande

En rapport avec la demande qui doit être déposée, l’art. 22, al. 1, indique que celle-ci doit comporter une partie générale et une partie nationale. L’al. 2 énonce ensuite, en renvoyant aux annexes idoines, les éléments que doivent contenir les deux parties de la demande.

Si des centres d’examen relevant de domaines de compétence de différentes commissions d’éthique participent à l’essai (al. 3), le promoteur doit en outre désigner un investigateur chargé de la coordination en Suisse ; le siège de ce dernier détermine quelle est la commission directrice pour la procédure, au sens de l’art. 47, al. 2, LRH.

Art. 23 Compétences lors de la vérification de la demande

L’art. 23 énonce pour les différents éléments de la demande les autorités compétentes en Suisse pour les contrôler. La disposition renvoie aux art. 10 et 16 ainsi que, pour la partie nationale, à l’art. 22, al. 2, deuxième partie de la phrase.

Art. 24 Choix de l’État coordonnateur

Le droit du promoteur de demander une procédure d’évaluation coordonnée (établi à l’art. 20), implique dans un premier temps que ce dernier propose un des États contractants participants pour occuper le rôle d’État coordonnateur (al. 1). Il découle de la compétence à l’art. 21 que l’al. 2 confie dans un second temps à Swissmedic la tâche de participer, avec les autres États concernés, à l’évaluation de la proposition du promoteur quant au choix de l’État coordonnateur et de participer au processus de choix ou de désignation de cet État. Les let. a et b décrivent les deux hypothèses dans lesquelles ce rôle de coordination peut incomber à la Suisse : soit les États contractants parviennent à un consensus, indépendamment de la proposition du promoteur, soit ils ne parviennent pas à un accord mais le promoteur avait initialement proposé la Suisse. Si le choix tombe sur la Suisse (al. 2), Swissmedic doit communiquer (« notifier ») cette décision dans un délai de six jours (délai fixé par le RDM) au promoteur et aux autres États concernés. La date déterminée par le jour de la communication vaut pour la suite de la procédure comme la « date de notification », c’est-à-dire la date de référence pour les autres délais liés à la procédure.

Section 2 Réalisation de la procédure d’évaluation coordonnée en tant qu’État coor-

donnateur

Art. 25 Vérification du caractère complet de la demande et de la recevabilité de la procédure d’évaluation coordonnée

L’art. 25 détermine ensuite les droits et obligations des autorités de contrôle en Suisse (et notamment ceux de Swissmedic, en sa qualité d’autorité qui dirige la procédure) si le rôle d’État coordonnateur leur a été attribué. Il convient de noter que cette procédure se rapporte uniquement à la partie générale des documents de demande (cf. art. 22, al. 2). Ces prescriptions sont (y compris dans l’ordre chronologique de la procédure) :

 Al. 1 : contrôle des documents de la demande par Swissmedic et par la commission d’éthique cantonale compétente, en fonction des différents domaines de vérification.