Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

La commission (ou la commission directrice, dans le cadre d’essais cliniques multicentriques en Suisse) doit transmettre à Swissmedic ses observations relatives à la demande dans les délais définis par le RDM. Il convient de noter que ces observations, de même que celles qui peuvent être formulées au sujet du projet de rapport d’évaluation (cf. art. 26), fournissent la base, le cas échéant, pour rejeter la demande d’autorisation de l’essai clinique en Suisse.

 Al. 2 : notification au promoteur, c’est-à-dire que Swissmedic informe le promoteur si l’essai clinique relève du domaine d’application du RDM ou de la présente ordonnance, s’il peut faire l’objet d’une procédure d’évaluation coordonnée et si les documents de la demande sont complets (« validation », la date de notification a valeur de « date de validation »). Pour cela, Swissmedic doit tenir compte de tous les commentaires et de toutes les évaluations qui lui ont été remises par les États concernés et la commission (directrice) d’éthique cantonale dans les sept jours suivant la date de notification ; la décision appartient cependant à Swissmedic, et il s’agit d’un choix libre et définitif assumé par l’institut.

 Al. 3 : correction par le promoteur de la demande en cas de rejet de validation. Le promoteur dispose d’un délai de dix jours, dans certains cas de 20 jours supplémentaires, pour adapter ou compléter la demande rejetée ; passé ce délai, la demande est réputée retirée mais peut éventuellement être déposée une nouvelle fois, remaniée, dans le cadre d’une nouvelle procédure.

 Al. 4 : décision. Si le promoteur remet dans les délais impartis les documents améliorés, Swissmedic décide seul dans les cinq jours si la demande peut être validée et communique cette décision au promoteur et aux États concernés. La demande est alors considérée dans tous les États concernés comme susceptible d’être autorisée ou comme rejetée.

 Al. 5 : conformément à la prescription du RDM, Swissmedic et libre de prolonger les délais au sens des al. 1 et 2 de cinq jours supplémentaires à chaque fois.

Art. 26 Rapport d’évaluation

Al. 1 : dans les 26 jours à compter de la date de validation, Swisscom élabore un projet de rapport d’évaluation complet sur la partie générale de la demande. Le projet de rapport contient également une conclusion qui indique si Swissmedic autorise l’essai clinique ou non.

Après la remise du projet aux États concernés (al. 2), ces derniers disposent de douze jours pour le commenter, suite à quoi Swissmedic, qui tient compte de manière adéquate de ces commentaires, communique au plus tard d’ici le 45^ejour suivant la validation (ou dans un délai supplémentaire de sept jours suivant l’expiration du délai pour la soumission des commentaires) le rapport d’évaluation définitif au promoteur avec sa conclusion (al. 3).

Al. 4 : dans le cas des dispositifs médicaux de classe IIb ou III, c’est-à-dire des dispositifs particulièrement complexes sur le plan technique ou potentiellement dangereux, Swissmedic peut prolonger le délai total de 45 jours de 50 jours au plus, en une fois, afin de pouvoir faire appel à des spécialistes. Swissmedic décide tout seul à quel moment de la procédure, après la validation ou dès ce moment-là, s'il souhaite saisir la possibilité de la prolongation et à quel moment il en informe le promoteur et les États concernés.