Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 20 Gegenstand

So stipuliert Artikel 20 zunächst grundsätzlich das Recht des Sponsors, das koordinierte Verfahren zu beantragen. Wohlgemerkt steht ihm dies frei; er kann auch darauf verzichten und in jedem Staat gesondert ein Gesuch stellen. Zugleich formuliert die Norm Voraussetzungen für das Verfahren. Danach muss es sich gemäss Buchstabe a um einen konformitätsbezogenen klinischen Versuch handeln, der überdies einer der Kategorien C1 oder C2 zuzuordnen ist. Für klinische Versuche der Kategorie A kann folglich kein koordiniertes Verfahren beantragt werden. Zudem muss mindestens eines der beteiligten Prüfzentren in der Schweiz und mindestens ein weiteres in einem anderen Vertragsstaat, der sich ebenfalls am koordinierten Verfahren beteiligt, liegen.

Art. 21 Verfahrensleitende Behörde

Festgehalten wird der Grundsatz, dass das Heilmittelinstitut Swissmedic als nationale Behörde für die Führung des koordinierten Verfahrens in der Schweiz zuständig ist und die damit verbundenen Aufgaben in eigener Verantwortung übernimmt. Die Swissmedic ist damit nicht verpflichtet, über die in den folgenden Normen niedergelegten Beteiligungsaufgaben anderer Prüfbehörden (i.e. der betroffenen Ethikkommission) hinaus diese zu konsultieren oder einzubeziehen.

Art. 22 Gesuch

In Bezug auf das einzureichende Gesuch bestimmt Artikel 22 Absatz 1, dass dieses gegliedert in einen allgemeinen und einen nationalen Teil einzureichen ist. Absatz 2 legt sodann unter Verweis auf die entsprechenden Anhänge die Inhalte beider Gesuchsbestandteile fest:

Sollten in der Schweiz Prüfzentren in den Zuständigkeitsbereichen mehrerer Ethikkommissionen am Versuch beteiligt sein (Abs. 3), muss der Sponsor zudem einen für die Schweiz verantwortlichen koordinierenden Prüfer bezeichnen, durch dessen Sitz sich dann die Leitkommission für das Verfahren gemäss Artikel 47 Absatz 2 HFG bestimmt.

Art. 23 Zuständigkeiten bei der Prüfung des Gesuchs

Artikel 23 legt die Gesuchsbestandteile fest, für deren Prüfung die Prüfbehörden in der Schweiz jeweils zuständig sind. Die Bestimmung verweist dazu auf die Artikel 10 und 16 sowie in Bezug auf den nationalen Teil nach Artikel 22 Absatz 2 zweiter Teilsatz.

Art. 24 Wahl des koordinierenden Staates

Zum Recht des Sponsors nach Artikel 20, das koordinierte Verfahren zu beantragen, gehört es zunächst, einen der beteiligten Staaten für die Rolle des koordinierenden Staates vorzuschlagen (Abs. 1). Als Ausfluss ihrer Kompetenz gemäss Artikel 21 überträgt Absatz 2 der Swissmedic sodann die Aufgabe, mit den anderen beteiligten Staaten in Bezug auf den Vorschlag des Sponsors hinsichtlich der Wahl des koordinierenden Staates zu kooperieren und beim Auswahl- bzw. Entscheidprozess zur Bestimmung dieses Staates mitzuwirken. Dabei bezeichnen Buchstabe a und b die beiden Möglichkeiten, nach denen der Schweiz diese Rolle zufallen kann: entweder im Konsens unter den beteiligten Staaten und dann ungeachtet des Vorschlags des Sponsors, oder wenn der Sponsor die Schweiz vorgeschlagen hatte und unter den Staaten keine anderslautende Einigung zustande kommt. Fällt die Wahl auf die Schweiz (Abs. 3), hat die Swissmedic die Pflicht, innerhalb der von der MDR vorgegebenen Frist von 6 Kalendertagen dem Sponsor und den übrigen betroffenen Staaten diesen Entscheid zu eröffnen («notifizieren»). Das durch den Tag der Eröffnung bestimmte Datum gilt im weiteren Verfahren als «Notifizierungsdatum», von dem die weiteren Verfahrensfristen abhängen.