Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

2. Abschnitt: Durchführung des koordinierten Bewertungsverfahrens als koordinieren-

der Staat

Art. 25 Prüfung von Vollständigkeit des Gesuchs und Zulässigkeit des koordi-

nierten Bewertungsverfahrens

Artikel 25 bestimmt sodann die Rechte und Pflichten der Prüfbehörden in der Schweiz (und namentlich von Swissmedic als verfahrensleitender Behörde), wenn diese die Rolle des koordinierenden Staates zugesprochen erhalten hat. Es ist darauf hinzuweisen, dass dieses Verfahren sich einzig auf den allgemeinen Teil der Gesuchsunterlagen (vgl. Art. 22 Abs. 2) bezieht. Diese Vorgaben sind (auch in der chronologischen Ordnung des Verfahrens):

 Absatz 1: Prüfung der Gesuchsunterlagen entsprechend den jeweiligen Prüfbereichen durch die Swissmedic und die zuständige kantonale Ethikkommission. Die Kommission (bzw. die Leitkommissionen im Rahmen multitzentrischer Studien in der Schweiz) hat ihre Bemerkungen zum Gesuch gemäss den entsprechend der MDR definierten Fristen der Swissmedic zuzustellen. Es ist darauf hinzuweisen, dass diese Anmerkungen sowie jene, die im Hinblick auf den Entwurf des Bewertungsberichtes (vgl. Art. 26) vorgebracht werden können, die Grundlagen liefern für eine allfällige Ablehnung der Bewilligung für den beantragten klinischen Versuch in der Schweiz.

 Absatz 2: Notifizierung zuhanden des Sponsors, d. h. Mitteilung, ob der klinische Versuche in den Geltungsbereich der MDR bzw. dieser Verordnung fällt, ob er im Rahmen des koordinierten Verfahrens geprüft werden kann und ob das Gesuch vollständig ist («Validierung», das Mitteilungsdatum gilt als «Validierungsdatum»). Dabei hat sie alle Anmerkungen und Bewertungen zum Gesuch, die von den beteiligten Staaten sowie der zuständigen kantonalen (Leit-)Ethikkommission innerhalb 7 Kalendertagen ab dem Notifizierungsdatum bei ihr eingegangen sind, zu berücksichtigen, entscheidet aber letztlich in freier Selbstverantwortung und abschliessend.

 Absatz 3: Korrektur des Gesuchs bei abgelehnter Validierung durch den Sponsor. Dieser hat zunächst 10, in begründeten Fällen weitere 20 Kalendertage Zeit, das zurückgewiesene Gesuch anzupassen bzw. zu vervollständigen; lässt er diese Zeit verstreichen, gilt das Gesuch als hinfällig und kann allenfalls in überarbeiteter Form in einem erneuten Verfahren abermals eingereicht werden.

 Absatz 4: Entscheid. Nach fristgerechter Einreichung der verbesserten Unterlagen entscheidet die Swissmedic innerhalb von 5 Kalendertagen allein über die Validierung und teilt dies dem Sponsor und den beteiligten Staaten mit. Das Gesuch gilt dann in allen beteiligten Staaten als bewilligungsfähig oder abgelehnt.

 Absatz 5: Entsprechend der Vorgabe der MDR kann die Swissmedic die Fristen nach den Absätzen 1 und 2 nach eigenem Ermessen um jeweils weitere fünf Tage verlängern.

Art. 26 Bewertungsbericht

Absatz 1: Innerhalb 26 Kalendertagen ab dem Validierungsdatum erstellt die Swissmedic den Entwurf des umfassenden Bewertungsberichts zum allgemeinen Teil des Gesuchs. Der Berichtsentwurf enthält auch eine Schlussfolgerung, ob Swissmedic den klinischen Versuch bewilligt oder nicht.

Nach Zustellung des Entwurfs an die beteiligten Staaten (Abs. 2) haben diese 12 Kalendertage Zeit, den Entwurf zu kommentieren, worauf die Swissmedic unter angemessener Berücksichtigung dieser Kommentare dem Sponsor bis spätestens am 45. Tag nach der Validierung (oder innerhalb weiterer 7 Kalendertage nach Ende der Kommentarfrist) den definitiven Bewertungsbericht samt Schlussfolgerung zustellt (Abs. 3).