Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Section 3 Réalisation de la procédure d’évaluation coordonnée en tant qu’État concerné

Art. 27

Si, dans le cadre de la procédure d’évaluation coordonnée, la Suisse participe en qualité d’État concerné, la commission d’éthique compétente doit transmettre à Swissmedic les observations et évaluations concernant son domaine de vérification au sein de la partie générale (al. 1) dans les délais permettant à l’institut de remplir en temps voulu les tâches énoncées à l’al. 2. Swissmedic transmet ainsi à l’État contractant coordonnateur, d’une part, ses observations concernant le caractère complet de la demande et la recevabilité de la procédure coordonnée, dans les sept jours suivant la date de notification (let. a) et, d’autre part, dans les douze jours après réception du projet de rapport d’évaluation, ses observations sur ledit rapport (let. b).

Section 4 Aspects nationaux et décision

Art. 28 Évaluation des aspects nationaux

L’art. 28 définit la procédure applicable pour les aspects nationaux, c’est-à-dire les indications énoncées à l’annexe 1, ch. 3, point 3.2, dans la mesure où la Suisse est concernée. Le contrôle de ces aspects relève en vertu de l’al. 1 de la responsabilité de la commission d’éthique compétente, étant donné qu’ils sont à rattacher sur le fond aux domaines de vérification de ces commissions. Les al. 2 et 3 définissent pour cette tâche d’une part des délais à respecter (cf. la possibilité de prolongation, à l’al. 5) ainsi que les obligations de communication, analogues aux dispositions de l’art. 25, al. 3. En ce qui concerne ces informations, la commission d’éthique a par ailleurs le droit, à une seule reprise, de demander des informations complémentaires au promoteur (al. 4). Le cas échéant, elle est libre de choisir quand recourir à cette possibilité dans le cadre de la procédure.

Art. 29 Décision

Aux termes de l’art. 29, al. 1, Swissmedic et la commission d’éthique compétente décident en fonction de la répartition habituelle de leurs tâches s’ils autorisent la réalisation de l’essai clinique en Suisse. Ils disposent pour cela de cinq jours à compter de la transmission du rapport d’évaluation définitif par l’État contractant coordonnateur. Étant donné que les États contractants doivent en principe tenir compte de la conclusion générale qui est tirée dans le rapport d’évaluation quant à la faisabilité de l’essai clinique, lorsque cette conclusion est positive, Swissmedic et les commissions d’éthique ne peuvent refuser la réalisation en Suisse que pour certains motifs précis (al. 2). Les autorités de contrôle peuvent refuser la réalisation si :

 d’après leur appréciation, le projet de recherche ne respecte pas toutes les dispositions relatives à la sécurité et à l’administration du dispositif médical (let. a) ;

 lors de la procédure d’évaluation, elles ont fait observer que la sécurité des personnes concernées était disproportionnellement mise en danger ou que la fiabilité et la robustesse des données n’était pas garantie et que les réponses apportées à ces doutes dans le rapport d’évaluation final n’ont pas été satisfaisantes (let. b) ;

 les prescriptions du droit relatif à la recherche sur l’être humain ne sont pas respectées (let. c) ; ou

 dans le cadre de l’essai, les participants recevraient un traitement de qualité inférieure comparativement à ce qu’offrirait la pratique clinique en Suisse. En toute logique, cette prescription ne peut concerner que des essais dans lesquels une utilité directe est attendue pour les personnes participantes (let. d).