Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Absatz 4: Im Fall von Medizinprodukten der Klassen IIb und III, also technisch besonders komplexer oder risikobehafteter Produkte, hat die Swissmedic die Möglichkeit, die Gesamtfrist von 45 Kalendertagen nach dem Validierungsdatum einmalig um insgesamt weitere 50 Tage für den Einbezug von Fachpersonen zu verlängern. Die Swissmedic befindet eigenverantwortlich, zu welchem Zeitpunkt im Verfahren nach der Validierung (oder zugleich mit ihr) sie die Verlängerung in Anspruch nimmt bzw. dem Sponsor sowie den beteiligten Staaten mitteilt.

3. Abschnitt: Durchführung des koordinierten Bewertungsverfahrens als betroffener Staat

Art. 27

Ist die Schweiz im Rahmen des koordinierten Bewertungsverfahrens betroffener Staat, so muss die Ethikkommission ihre Anmerkungen zum allgemeinen Teil des Gesuchs (Abs. 1) zeitlich so der Swissmedic zustellen, dass diese fristgemäss ihren Aufgaben nach Absatz 2 nachkommen kann. Die Swissmedic übermittelt dem koordinierenden Staat zum einen (Bst.

a) Anmerkungen der Ethikkommission zur Vollständigkeit und der Zulässigkeit des koordinierten Verfahrens innerhalb der Frist von 7 Tagen ab dem Notifizierungsdatum. Nach Buchstabe b stellt die Swissmedic zum andren innerhalb von 12 Tagen nach Eingang des Entwurfs des Bewertungsberichts die Anmerkungen hierzu dem koordinierenden Vertragsstaat zu.

4. Abschnitt: Nationale Aspekte und Entscheid

Art. 28 Beurteilung der nationalen Aspekte

Artikel 28 bestimmt das Verfahren bezüglich der nationalen Aspekte, d. h. der Angaben gemäss Anhang 1, Ziffer 3, Punkt 3.2, soweit diese die Schweiz betreffen. Die Aufgabe, diese zu prüfen, obliegt nach Absatz 1 der zuständigen Ethikkommission, da sie inhaltlich der Prüfdomäne der Ethikkommissionen zuzuordnen sind. Absätze 2 und 3 definieren zu dieser Aufgabe zum einen die einzuhaltenden Fristen (vgl. hierzu auch die Verlängerungsmöglichkeit nach Abs. 5) sowie die Mitteilungspflichten, analog den Bestimmungen von Artikel 25 Absatz

3. In Bezug auf diese Angaben hat die Ethikkommission ferner das Recht, einmalig seitens des Sponsors weitere Informationen zu verlangen (Abs. 4). Zu welchem Zeitpunkt im Rahmen des Verfahrens sie dies tut, steht ihr frei.

Art. 29 Entscheid

Nach Artikel 29 Absatz 1 entscheiden die Swissmedic und die zuständige Ethikkommission in der üblichen Aufgabenteilung über die Bewilligung für die Durchführung des klinischen Versuches in der Schweiz. Dafür stehen ihnen jeweils fünf Kalendertage nach Eingang des definitiven Bewertungsberichtes seitens des koordinierenden Staates zu. Da die positive Schlussfolgerung, die im Bewertungsbericht in Bezug die Durchführbarkeit des klinischen Versuchs generell getroffen wird, grundsätzlich für die betroffenen Vertragsstaaten beachtlich ist, steht es Swissmedic und den Ethikkommissionen diesfalls nur zu (Abs. 2), aus bestimmten Gründen eine Durchführung in der Schweiz abzulehnen. Die Prüfbehörden können die Durchführung verweigern, wenn:

 mit dem Forschungsprojekt nach ihrer Einschätzung eine Missachtung der Vorschriften bezüglich der Sicherheit und der Anwendung des Medizinprodukts verbunden ist (Bst. a);

 sie im Bewertungsverfahren Anmerkungen angebracht haben, wonach im klinischen Versuch ein unverhältnismässiges Sicherheitsrisiko für die teilnehmenden Personen