Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Aux termes de l’al. 3, la commission d’éthique compétente peut également invoquer le fait que les prescriptions du droit relatif à la recherche sur l’être humain ne sont pas respectées en ce qui concerne les informations pour la partie nationale au sens de l’art. 22, al. 1.

L’al. 4 énonce, de façon analogue à la pratique applicable actuellement, que si la commission d’éthique compétente refuse d’autoriser un essai, ce refus ne peut pas être outrepassé par Swissmedic (veto de la commission d’éthique).

Dans tous les cas (al. 5), lorsque la réalisation d’un essai en Suisse est refusée, ce refus doit être motivé ; cette obligation incombe à l’autorité de contrôle en charge du domaine de vérification auquel se rapporte le refus. Le refus et les motifs qui le justifient doivent être communiqués au promoteur, aux autres États contractants concernés et à la Commission européenne dans le délai prévu par la procédure coordonnée.

Art. 30 Modifications

L’art. 30 énonce que dans le cadre de la procédure coordonnée, la procédure d’autorisation relative à d’éventuelles modifications de l’essai se fonde également sur les art. 21 à 29.

Chapitre 4 Annonces et rapports

Section 1 Annonce des mesures de sécurité et de protection

Art. 31

De même que dans le droit en vigueur, le RDM (art. 77, par. 1) exige que si des circonstances nouvelles surviennent qui sont susceptibles de porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes participantes ou qui entraînent un déséquilibre entre les risques, les charges et l’utilité de l’essai, il convient de prendre immédiatement toutes les mesures nécessaires pour assurer la protection des personnes participantes.

L’al. 1 réglemente l’obligation d'annonce du promoteur vis-à-vis de la commission d’éthique en ce qui concerne les nouvelles mesures de sécurité et de protection prises pendant un essai en cours. Il s’agit de mesures qui doivent être prises immédiatement afin de garantir la sécurité des personnes participantes. Le délai d'annonce pour les circonstances ayant un impact sur la sécurité et pour les mesures de protection liées à des essais cliniques (art. 77, par. 1, RDM) exige que ces annonces continuent d'être signalées dans les deux jours (al. 1).

Pour les essais cliniques de catégorie C, ces annonces doivent également être transmises à Swissmedic (al. 2). Pour les essais cliniques portant sur la conformité des dispositifs, de catégorie C1 ou C2, qui ne sont pas uniquement réalisés en Suisse mais également dans d’autres États contractants, le promoteur doit en outre informer les autres États concernés (al. 3).

Section 2 Annonce et rapport à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption de l’essai cli-

nique

Art. 32 Annonce

L’al. 1 réglemente l’obligation d'annonce que le promoteur a vis-à-vis de la commission d’éthique à la fin de l’essai clinique dans les centres suisses (fin selon le plan initial). La commission d’éthique peut ainsi considérer le projet comme terminé et sait que mis à part le rapport final, aucune autre annonce ne devrait plus lui être transmise. La fin de l’essai doit être annoncée dans les quinze jours (cf. art. 77, par. 3, RDM).