Rapporto sui risultati

Insel e H+ fanno rilevare che l’MDR contiene la definizione di istituzione sanitaria, ma non quella di ospedale, il che talvolta crea delle ambiguità nel testo dell’ordinanza. Occorre quindi garantire che nel riprendere parti di testo dall’MDR si usino effettivamente gli stessi termini.

Anche FMH e Santésuisse trovano opportuna l’introduzione nell’ordinanza della nuova definizione di ospedale (specificamente riferita alla Svizzera). Mentre però Santésuisse non giudica problematica l’estensione della definizione fatta in questa ordinanza rispetto alla legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal), FMH apprezza l’aderenza alla LAMal.

EOC ritiene che la definizione di ospedale debba comprendere anche le organizzazioni regionali/cantonali che raggruppano più ospedali (vedi lo stesso EOC) per non avere problemi nell’applicazione di altri articoli dell’ordinanza quali gli articoli 8, 11, 16 e 18.

Per CTU SG non risulta chiaro dalla definizione dell’ODMed se un ospedale in cui si eseguono, oltre a cure stazionarie, anche trattamenti ambulatoriali sia da considerarsi solo ospedale ai sensi dell’articolo 3 lettera k o anche istituzione sanitaria conformemente all’articolo 3 lettera j. Quest’aspetto non è a suo avviso trattato in maniera coerente nell’intera ordinanza.

Cpv. 2

ORS e FuS accolgono con favore l’uniformazione della terminologia, in particolare l’adeguamento della definizione di dispositivo su misura, termine finora definito diversamente nel diritto svizzero. Ciò non toglie però che nella realtà dei processi lavorativi possano comunque esserci sovrapposizioni di ruolo o doppi ruoli ricoperti da una stessa persona.

Art. 5 Requisiti generali di sicurezza e prestazione

pharmaSuisse accoglie con favore sia i requisiti di sicurezza e prestazione sia l’inversione dell'onere della prova in caso di deroga ai requisiti tecnici.

VZLS fa presente che un gran numero di Stati al di fuori dell'Unione Europea o dello SEE (tra cui alcuni Paesi d’origine di taluni dispositivi) non conoscono norme equivalenti in materia di conformità per cui i loro dispositivi non sono commercializzabili in Svizzera e non possono quindi essere immessi sul mercato, cosa che dovrebbe essere espressamente indicato nell'ordinanza. Nel suo parere, VZLS fa tra l’altro riferimento a vari punti dell'allegato I MDR che risulterebbero impossibili da soddisfare nel caso di dispositivi su misura (i quali, ad esempio in odontotecnica, sono sempre realizzati in base alle dimensioni individuali del corpo).

Cpv. 1

ORS e FuS fanno presente che diversi punti dell’allegato I MDR sono impossibili da soddisfare nel caso di dispositivi su misura quali ad esempio le protesi, che sono fabbricate in base alle dimensioni individuali del corpo.

Cpv. 2

SMT, IPQ, SVDI e vips fanno notare che il termine comunemente usato a livello europeo è «norme armonizzate»: sono dette «designate» a livello nazionale. Chiedono dunque di uniformare il testo usando il termine europeo in un’ottica di armonizzazione con l’MDR.

FMH e UNION apprezzano che, in un’ottica di sicurezza dei pazienti, si ricorra all’inversione dell’onere della prova in caso di deroga ai requisiti tecnici da parte di un fabbricante.

Art. 6 Vendite a distanza

VZLS e FMH sono dell’opinione che, visto il crescente numero di contraffazioni o di dispositivi offerti sul mercato in vendita a distanza in provenienza da Paesi che non prevedono corrispondenti prescrizioni di legge sia indispensabile un controllo più rigoroso e sistematico delle dichiarazioni di conformità da parte dell’Istituto (Swissmedic).

VZLS, OR e FuS chiedono che siano autorizzate a offrire in vendita a distanza dispositivi per il mercato svizzero solo ditte che hanno sede o dispongono di un mandatario in Svizzera.

FRC auspica che la possibilità della vendita a distanza sia accompagnata da un diritto di revoca per l’acquirente ai sensi dell’articolo 40a segg. del Codice delle obbligazioni (l’UE prevede 14 giorni). Sarebbe peraltro importante esigere che l’operatore precisi se ha pagato per comparire nei risultati dei motori di ricerca.