Rapporto sui risultati

Art. 9 Dispositivi su misura

Cpv. 1

VZLS chiede che la dichiarazione di cui all’allegato XIII punto 1 MDR sia allegata in forma cartacea al momento dell’immissione in commercio e ad ogni ulteriore messa a disposizione sul mercato o messa in servizio.

ORS e FuS rimandano alle proprie osservazioni in merito all’articolo 5 capoverso 1 riguardo all’impossibilità di soddisfare i punti concernenti l’allestimento di un piano individuale di gestione del rischio per ciascun dispositivo (fabbricato per un paziente specifico). Essendo i fabbricanti di dispositivi su misura in massima parte micro o piccole e medie imprese che impiegano da una a 10 persone, si sarebbe potuto evitare di imporre loro nuove o eccessive esigenze quanto alla documentazione di cui all’allegato XIII punto 2 MDR.

Cpv. 3

VZLS e SBAO fanno anch’esse notare (si veda cpv. 1) che i fabbricanti di dispositivi su misura sono in massima parte microimprenditori con 1-3 dipendenti, per cui si sarebbe potuto evitare di imporre loro nuove o eccessive esigenze quanto alla documentazione di cui all’allegato XIII punto 2 MDR visto che già oggi i laboratori e gli ottici sono tenuti a documentare la conformità dei loro dispositivi.

ORS e FuS rimandano al proprio commento in merito all’articolo 9 capoverso 1, secondo cui il rimando all’MDR fatto sopra rende superfluo il capoverso 3.

SMT, IPQ, SVDI e vips rendono attenti al fatto che il riferimento all’MDR non è corretto (non «punto 2» bensì «capo I» MDR).

Secondo AOVS, gli ottici che applicano lenti correttive prefabbricate in una montatura prefabbricata non vanno considerati fabbricanti.

Art. 10 Sistemi e kit procedurali

APC, GSASA, LU, BL, BE, AG e VS ritengono che le procedure supplementari di valutazione della conformità che si dovranno applicare alle sterilizzazioni svolte per altre istituzioni sanitarie ostacoleranno lo sfruttamento di sinergie e la creazione di cooperazioni.

H+ osserva che, se per «sistemi e kit procedurali» si intende l’assemblaggio e la sterilizzazione di strumenti operatori, queste procedure, inclusa l’estensione della destinazione d’uso dei dispositivi per terzi, dovrebbero soggiacere all’articolo 16 in combinato disposto con l’articolo 8 ODmed, nel qual caso non riterrebbe necessario fare alcuna modifica.

Cpv. 1

ORS e FuS precisano la definizione dei termini «kit procedurali» e «sistema» e rendono attenti al fatto che, secondo le definizioni dell’MDR, tutti i sistemi sono kit procedurali, ma non tutti i kit procedurali sono sistemi. Resta tuttavia da vedere se sia opportuno o meno recepire queste definizioni.

Cpv. 2

SMT, IPQ, SVDI e vips chiedono che tutte le definizioni e le espressioni terminologiche siano allineate a quelle dell’MDR per evitare confusioni (esempi: «organismo designato»/«organismo notificato» e «immissione in commercio»/«immissione sul mercato»).

Art. 11 Marchio di conformità e numero d’identificazione

pharmaSuisse accoglie con favore l’eccezione relativa al marchio di conformità prevista per i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie.

NE e VD si rammaricano che l’ODmed preveda di autorizzare la progettazione di dispositivi medici in seno ad istituzioni sanitarie.

Cpv. 1

FIT domanda se, qualora si apponga il marchio CE di conformità, questo deve essere riportato in aggiunta al marchio descritto nell’allegato 5 oppure in sostituzione a questo.