Rapporto sui risultati

Art. 15 Identificazione unica del dispositivo

VZLS afferma che la deroga è giustificata dalla natura stessa del dispositivo su misura nonché dal principio di proporzionalità ed è pure contemplata nell’articolo 27 paragrafo 3 MDR.

SGSV fa rilevare la presenza di un errore ortografico nel francese e chiede di scrivere: «Prima di immettere in commercio un dispositivo, il fabbricante attribuisce a detto dispositivo…»

Santésuisse sostiene l’introduzione dell’identificativo unico per i dispositivi medici in quanto ciò facilita la classificazione e la tracciabilità dei prodotti a tutti i livelli. L’uso dell’identificativo unico del dispositivo (Unique Device Identification, UDI) potrebbe anche semplificare il rimborso da parte degli assicuratorimalattie.

Anche unimedsuisse ritiene che l’introduzione dell’UDI possa essere di grande utilità per le istituzioni sanitarie, ma chiede una precisazione riguardo al momento dal quale scatta l’obbligo di registrazione da parte di queste ultime. La registrazione può infatti avvenire solo previa apposizione dell’UDI sul dispositivo conformemente all’articolo 101.

Cpv. 1

SMT, IPQ, SVDI, vips e Migros criticano che rispetto all’articolo 27 capoverso 4 MDR manchi la restrizione relativa ai container di trasporto e che in Svizzera occorra quindi contrassegnare tutti i livelli di imballaggio, cosa che non ritengono necessaria. Chiedono pertanto che i container di trasporto non siano considerati livelli di imballaggio più esterni.

Contrariamente a SMT, pharmalog/VSSG ritiene che in Svizzera vadano contrassegnati TUTTI i livelli di imballaggio: importatore, distributore, grossista farmaceutico completo e privato.

ORS e FuS affermano che la deroga è giustificata dalla natura stessa del dispositivo su misura nonché dal principio di proporzionalità.

ZG è dell’opinione che dall’MDR si desuma più chiaramente che ogni livello di imballaggio debba recare il proprio UDI e chiede che ad ogni dispositivo sia assegnato un proprio identificativo unico (UDI).

Cpv. 2

FIT indica che manca l’esenzione da UDI per i container di trasporto, come previsto nell'allegato VI capo C punto 3.2 MDR.

Art. 16 Obbligo di notifica per l’utilizzo di dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie

APC, GSASA, LU, AI, SG, BL, BE, AG, VS, ZH e JU criticano che la dichiarazione (di trasparenza) accessibile al pubblico e la relativa giustificazione motivata menzionate nell’articolo 5 paragrafo 5 lett. e dell’MDR non sia menzionata né nell’avamprogetto di ordinanza né nel rapporto esplicativo e chiedono di modificare l’articolo di conseguenza in un’ottica di trasparenza generale (p. es. nei riguardi dei servizi cantonali competenti).

GS1 chiede che anche questi dispositivi siano identificati da un UDI in modo da poter garantire un trasferimento completo e continuativo di dati strutturati nella cartella informatizzata del paziente.

CTU SG si chiede se l’articolo si applichi anche agli ospedali, mentre H+ ritiene che gli ospedali siano senz’altro da intendersi quali istituzioni sanitarie al pari di queste ultime. Entrambe presuppongono tuttavia che il problema sia verosimilmente dovuto alla trasposizione del diritto UE che in questo caso è stato recepito senza riprendere la terminologia svizzera (art. 3 cpv. 1 lett. j e k).

Santésuisse fa presente che l’obbligo di notificare anche i dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie comporta un maggior onere significativo per le istituzioni in questione, che questa procedura non è vincolante ai sensi dell’MDR e che va inoltre interpretata diversamente da Stato a Stato. Secondo Santésuisse, tale approccio è senz’altro da sostenere per motivi di sicurezza, anche se è difficile valutare al momento i costi supplementari che potrebbero derivarne e che non dovrebbero, se possibile, ripercuotersi sull’AOMS o sui premi.

Anche per pharmaSuisse, l’obbligo di notifica per i dispositivi fabbricati in istituzioni mediche va impostato in modo da non generare un onere eccessivo per le istituzioni in questione.

USB rimanda al suo commento in merito all’articolo 8.

Art. 17 Obbligo di notifica per chi immette in commercio dispositivi su misura