Rapporto sui risultati

Cpv. 2

Secondo VZLS, la deroga, così chiarita, risulta logica e, dal momento che i dispositivi su misura non sono fabbricati industrialmente, corrisponde sia al diritto vigente sia all’articolo 20 paragrafo 1 MDR.

Cpv. 2 lett. d

CTU Hirsl AG e CTU SG fanno presente che nelle sperimentazioni cliniche di categoria A (ossia in quello che l’MDR definisce «follow-up clinico post-commercializzazione», PMCF) sono impiegati dispositivi che nel quadro di tali test sono considerati dispositivi oggetto di indagine [cfr. anche MDR art. 2 (46)] e che recano già un marchio di conformità. Propongono pertanto, analogamente all’articolo 21 paragrafo 1 MDR, di prevedere una deroga al riguardo, richiamando al fatto che i dispositivi oggetto di indagine utilizzati in studi clinici che soggiacciono all’articolo 74 MDR sono esclusi dal «non dover recare un marchio di conformità».

ORS e FuS rendono attenti al fatto che i dispositivi su misura non sono fabbricati industrialmente. La deroga, così chiarita, risulta ora logica e corrisponde peraltro sia al diritto vigente sia all’articolo 20 paragrafo 1 MDR.

Santésuisse accoglie con favore l’adeguamento della formulazione: il fatto che i dispositivi di cui al capoverso 2 non debbano recare più un marchio di conformità consente infatti di differenziarli chiaramente rispetto ai dispositivi fabbricati industrialmente e li rende più visibili all’utilizzatore finale.

Art. 13 Classificazione

VZLS presume che i dispositivi odontotecnici restino nell’attuale classe di rischio IIA. Quanto a KSA, si meraviglia che venga menzionata «solo» la classe I (senza Ir, Is, Im) e si interroga sulle conseguenze che ne potrebbero derivare.

Art. 14 Etichettatura e istruzioni per l’uso

In base all’allegato I capo III punto 23.1 lettera d secondo periodo MDR, VZLS parte dal presupposto che per i dispositivi odontotecnici continuino a non essere necessarie delle vere e proprie istruzioni per l’uso.

Santésuisse accoglie con favore che a precise condizioni le informazioni sui dispositivi possano essere messe a disposizione elettronicamente (in linea con l’attuale contesto) e che in determinati casi si possa rinunciare a fornirle in tutte e tre le lingue ufficiali (efficienza).

CP indica che non si sa di quali informazioni supplementari si tratti e teme che questa disposizione dia agli utilizzatori la possibilità di fare ogni genere di domanda, comportando dei sovraccarichi amministrativi per le imprese. Desidera dunque che sia soppressa.

Cpv. 1

CTU SG trova incompatibile/fuorviante rispetto alla terminologia dell’articolo 2 paragrafi 13 e 14 MDR introdurre il termine «informazione sul dispositivo» per riassumere l’espressione «etichettatura e istruzioni per l’uso» e ne chiedono lo stralcio.

Cpv. 2, 3 e 4

Secondo Migros, IG DHS, USAM, ORS e FuS, l’informazione sul dispositivo dev’essere redatta solo in una delle lingue ufficiali se il fine che si vuole perseguire è l’uniformazione dell’ODmed rispetto all’MDR e, con essa, l’eliminazione di ostacoli tecnici al commercio. L’esigenza della redazione nelle tre lingue ufficiali sarebbe inoltre contraria alla legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC), ragion per cui USAM chiede lo stralcio del capoverso 4.

Cpv. 3 lett. a

SMT, IPQ, SVDI e vips chiedono che tutte le definizioni e le espressioni terminologiche utilizzate nell’ordinanza siano allineate a quelle dell’MDR per evitare confusioni (p. es. «specialista» e «operatore sanitario»).

Cpv. 4

NE e VD chiedono quali siano le informazioni supplementari che devono poter ricevere gli utilizzatori.