Rapporto sui risultati

IHS, USZ e EOC desiderano che siano fatti alcuni esempi concreti per favorire una migliore comprensione delle diverse eccezioni e rendere il testo più chiaro.

Lett. e

Santésuisse accoglie con favore il fatto che i dispositivi in vitro siano separati dagli altri dispositivi medici e disciplinati in un’ordinanza a sé stante poiché, così facendo, è possibile sottoporre i dispositivi non destinati all’applicazione sull’uomo a norme diverse in materia di sicurezza.

NE e VD fanno rilevare che non è possibile analizzare l’impatto della nuova regolamentazione sui dispositivi diagnostici in vitro fintanto che non sarà disponibile l’ordinanza specifica.

Art. 3 Definizioni

La strutturazione chiara del campo d’applicazione e delle definizioni è vista positivamente da pharmaSuisse, secondo cui tale impostazione contribuisce alla certezza del diritto. L’associazione chiede tuttavia che, laddove opportuno e possibile, le definizioni vengano adeguate a quelle dell’MDR.

FMH e UNION accolgono con favore l’uniformazione delle definizioni in un’ottica di sicurezza dei pazienti e di certezza del diritto. Secondo FMH, la formulazione dell’articolo 3 è importante in quanto consente di tener conto nel diritto in materia di dispositivi medici anche degli sviluppi sul piano della tecnica.

Anche VZLS trova opportuna l’uniformazione delle definizioni. Ciò non toglie però che nella realtà dei processi lavorativi possano comunque esserci sovrapposizioni di ruolo o doppi ruoli ricoperti da una stessa persona.

In relazione alle lettere a, b e e, FIT si chiede se gli articoli dell'ordinanza si applichino anche ai fabbricanti svizzeri che immettono prodotti in commercio all'estero.

Cpv. 1 lett. a

Secondo SMT, IPQ, Migros, SVDI e vips, in un’ottica di armonizzazione terminologica, l’espressione «messa a disposizione sul mercato» deve essere identica a quella dell’articolo 2 paragrafo 27 MDR, per cui, onde evitare confusioni, occorre modificarla eliminando l’espressione «consegna di un dispositivo» (analogamente a quanto fatto per «immissione in commercio»). In generale, i suddetti partecipanti chiedono che tutte le definizioni e le espressioni terminologiche utilizzate nell’ordinanza siano identiche a quelle dell’MDR al fine di evitare confusioni.

Secondo USB, andrebbe specificato se la messa a disposizione sul mercato svizzero presupponga la consegna a una cerchia aperta o indeterminata di clienti.

Cpv. 1 lett. b

ZH fa notare che in questo avamprogetto (come spiegato nel rapporto esplicativo) la definizione di «immissione in commercio» diverge da quella della legge sugli agenti terapeutici (art. 4 cpv. 1 lett. d LATer) e chiede quindi di stralciare la lettera b, utilizzando sistematicamente nel testo dell’ordinanza l’espressione «prima messa a disposizione» invece di «immissione in commercio».

Cpv. 1 lett. c

SMT, IPQ, SVDI, Migros e vips chiedono che tutte le definizioni e le espressioni terminologiche utilizzate nell’ordinanza siano identiche a quelle dell’MDR per evitare confusioni e migliorare la leggibilità del testo (p. es. «messa in servizio»).

Migros rimanda alle sue osservazioni in merito all’articolo 3 capoverso 1 lettera a.

FIT suggerisce di inserire la stessa definizione di messa in servizio dell’MDR.

Cpv. 1 lett. d

FIT propone di specificare nella definizione di manutenzione anche «revisioni periodiche».

Cpv. 1 lett. e

Migros e IG DHS approvano esplicitamente il rimando all’articolo 16 paragrafi 1 e 2 MDR contenuti nel secondo periodo della definizione del termine «fabbricante» in quanto tale disposizione prevede una deroga importante per il commercio al dettaglio in riferimento agli obblighi dei distributori e degli importatori.

Per USB non è chiaro se la rettifica e la riparazione di dispositivi medici vadano intese come «procedure associate» ai sensi dell’articolo 2 paragrafo 39 MDR e quindi nel significato di ricondizionamento