Rapporto sui risultati

Santésuisse fa osservare che questo articolo consente ora di contemplare nell’ordinanza anche dispositivi che oggigiorno, all’era del digitale, sono offerti ad esempio attraverso Internet (ovvero in «vendita a distanza»), rallegrandosi che così facendo si sia colmata una lacuna in fatto di sicurezza. Visto il crescente mercato dei prodotti offerti in vendita a distanza, pharmaSuisse ritiene opportuno che i controlli della conformità vengano accresciuti per evitare nella più ampia misura possibile l’immissione sul mercato di contraffazioni e prodotti che non soddisfano le prescrizioni.

Cpv. 3

Secondo FIT non è chiaro a chi si applica questo articolo.

Cpv. 2

CTU SG si chiede, primo, se questo capoverso si applichi anche ai tool diagnostici offerti in Internet gratuitamente e non nel quadro di un’attività commerciale e, secondo, quale sia la definizione di «attività commerciale».

Art. 7 Requisiti specifici

APC, GSASA, LU, BE, AG, VS, JU, AI, SG, BL, ZH e AMDCS apprezzano che l’ODmed contempli

anche i dispositivi senza destinazione d’uso medica in quanto ciò consente fra le altre cose di facilitare e chiarire la delimitazione delle competenze tra i diversi organi esecutivi cantonali.

SBAO chiede che le strisce di fluoresceina utilizzate per l’adattamento di lenti a contatto siano considerate un caso speciale e siano tenute a soddisfare solo i requisiti dei dispositivi con destinazione d’uso non medica, dato che in forma liquida servono come strumento diagnostico e non come agente terapeutico/medicamento.

Art. 8 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

APC, GSASA, LU, AI, JU, SG, BL, BE, AG, TG, VS, SH, ZH, AMDCS, GL e NW si domandano se

questa disposizione si applichi anche alle istituzioni sanitarie con più sedi (in diversi Cantoni) e chiedono che l’espressione sia precisata e descritta più in dettaglio nel rapporto esplicativo, chiarendo inoltre la questione delle sedi.

NE e VD si rammaricano che l’ODmed preveda di autorizzare la progettazione di dispositivi medici in seno ad istituzioni sanitarie.

H+ chiede che le regole in materia di fabbricazione di dispositivi medici tengano conto del fatto che spesso gli ospedali più grandi provvedono alla fabbricazione e al ricondizionamento anche per ospedali più piccoli.

Santésuisse sostiene la differenziazione dei dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie da quelli fabbricati su scala industriale dal momento che ciascuna delle due tipologie di dispositivi deve comunque essere conforme a specifiche chiare e dettagliate in fatto di sicurezza e qualità.

pharmaSuisse ritiene che l’adeguamento delle esigenze concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie sia coerente e lo accoglie con favore.

Per USB non è chiaro né se per i dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie occorra eseguire una valutazione della conformità (art. 19) né fino a che punto vadano rispettati gli obblighi di registrazione,

identificazione del dispositivo e gestione della qualità applicabili al fabbricante. In base al rapporto esplicativo le agevolazioni previste per le istituzioni sanitarie si applicano solo nella misura in cui i dispositivi non lasciano la sfera giuridica dell’istituzione sanitaria. L’ospedale auspica dunque che sia fatta chiarezza quanto al modo in cui si terrà conto di questa circostanza per i numerosi dispositivi medici (soprattutto software) sviluppati e prodotti in collaborazione con altre istituzioni sanitarie o utilizzati congiuntamente nel quadro di cooperazioni.

Cpv. 1

CTU SG si domanda se l’articolo non si applichi anche a dispositivi fabbricati in un ospedale e utilizzati esclusivamente al suo interno.