Rapporto sui risultati

(e non, ad esempio, di rimessa a nuovo), Chiede inoltre di chiarire che il ricondizionamento di un dispositivo (al contrario della rimessa a nuovo) non è sottoposto all’articolo 3 capoverso 1 lettera e ODmed (in quanto non sinonimo di fabbricazione) e non comporta quindi alcun obbligo per il fabbricante.

AOVS e HS partono dal presupposto che l’articolo 16 paragrafo 1 MDR non si applichi all’adattamento di sistemi/apparecchi acustici o lenti e montature per occhiali prefabbricate, motivo per cui gli audioprotesisti o gli ottici non sono fabbricanti ai sensi dall’articolo 3 capoverso 1 lettera e ODmed e non sono quindi soggetti agli obblighi di un fabbricante.

Cpv. 1 lett. f

SMT, IPQ, SVDI e vips chiedono, a titolo di precisazione e in un’ottica di armonizzazione con l’articolo 2 paragrafo 32 MDR, di inserire un’aggiunta per puntualizzare che la persona che agisce come mandatario deve anche accettare il mandato ricevuto.

A Migros sta a cuore che il commercio dallo SEE alla Svizzera funzioni nel miglior modo possibile anche senza uno specifico accordo di diritto internazionale. Specie in assenza dell’MRA, chiede dunque di garantire che i fabbricanti esteri non debbano designare una persona stabilita in Svizzera come mandatario per poter immettere i propri prodotti sul mercato svizzero.

Cpv. 1 lett. g

FIT considera che i termini «estero» e «proveniente» nella definizione necessitino di chiarimenti.

Migros rimanda alle sue osservazioni in merito all’articolo 3 capoverso 1 lettera f.

Cpv. 1 lett. h

pharmalog-VSSG dà grande valore a una corretta definizione di operatore economico o di distributore, cosa su cui anche l’MDR è impreciso.

Cpv. 1 lett. i

pharmalog-VSSG: si veda commento in merito alla lettera h.

Cpv. 1 lett. j

APCAPC, GSASA, LU, SH, AI, SG, AMDCS, BL, BE, TG, AG, VS, ZH e JU chiedono che il termine

«istituzione sanitaria» sia descritto più approfonditamente nel rapporto esplicativo (in analogia all’ordinanza sugli operatori che fanno uso di dispositivi medici in vigore in Germania).

EOC ritiene che la definizione di istituzione sanitaria debba comprendere anche le organizzazioni regionali/cantonali che raggruppano più ospedali (vedi lo stesso EOC) per non avere problemi nell’applicazione di altri articoli dell’ordinanza quali gli articoli 8, 11, 16 e 18.

Anche FMH e UNION chiedono di formulare in maniera più precisa la definizione di istituzioni sanitarie, specie per quanto concerne il loro scopo principale nell’ambito dell’approvvigionamento o del trattamento dei pazienti.

H+ fa presente che la distinzione tra istituzioni sanitarie e ospedali, assente nell’MDR, esiste solo nel diritto svizzero e chiede dunque che gli ospedali siano esplicitamente sussunti nella definizione di istituzioni sanitarie.

USAM e ASSGP chiedono che nella presente ordinanza venga utilizzata anche la stessa definizione di «professionisti della salute» usata nella legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP), in quanto più precisa del termine «specialisti».

Cpv. 1 lett. k

APCAPC, GSASA, GL, NW, LU, BS, AI, SH, SG, BL, BE, AG, TG, VS, JU e ZH trovano positivo ed

estremamente importante che si definisca per la prima volta a livello federale il termine «ospedale». A loro avviso, la «o» di «mediante prestazioni mediche o infermieristiche» dovrebbe però essere sostituita con una «e» («mediante prestazioni mediche e infermieristiche») e l’ultimo periodo stralciato. Si rallegrano inoltre esplicitamente che anche le istituzioni sanitarie in cui vengono attuati provvedimenti medici stazionari per scopi estetici siano ora poste sotto la sorveglianza di Swissmedic.

GE chiede lo stralcio del secondo periodo della disposizione ritenendo che il riferimento alla LAMal non sia di alcun apporto: crea per contro una zona grigia che rende difficile stabilire quali siano gli ospedali sottoposti alla sorveglianza di Swissmedic e quali quelli sottoposti alla sorveglianza dei Cantoni secondo l’articolo 74. Non va inoltre utilizzata come discriminante fra i due l'esigenza che le loro prestazioni siano rimborsate dall’assicurazione malattie, ovvero nella fattispecie che essi figurino nell’elenco cantonale (il quale può peraltro fluttuare da un anno all’altro).