Rapporto sui risultati

Cpv. 4 lett. c

SGSV si domanda perché occorra ricordare dei criteri sottintesi nel capoverso 1, dal momento che il ricondizionamento secondo lo stato della scienza e della tecnica avviene in locali appropriati.

Insel è del parere che questa esigenza debba essere soddisfatta da tutti gli addetti al ricondizionamento di dispositivi medici, altrimenti continueranno ad esistere ancora differenze tra gli ospedali svizzeri.

Art. 71 Dispositivi monouso e ricondizionamento

APC, GSASA, LU, SH, AI, SG, AMDCS, ZH, BL, BS, AG, JU e VS considerano molto importante per

la sicurezza dei pazienti l’esplicito divieto del ricondizionamento di dispositivi monouso.

H+ è del parere che questa esigenza debba essere soddisfatta da tutti gli addetti al ricondizionamento di dispositivi medici, altrimenti continueranno ad esistere ancora differenze tra gli ospedali svizzeri.

SGSV aggiunge che è molto positivo essere stati chiari in proposito.

NE e VD ritengono che questa disposizione non sia auspicabile sotto il profilo della sicurezza d’utilizzazione dei dispositivi medici. La decisione di vietare nell’ODmed sia questa pratica che l’importazione di dispositivi monouso ricondizionati all’estero è invece particolarmente pertinente.

USZ apprezzerebbe che la disposizione fosse adeguata specificando che i dispositivi monouso possono essere ricondizionati esclusivamente nel rispetto delle indicazioni del fabbricante.

unimedsuisse

Cpv. 1

Santésuisse non vede perché si debba inasprire la legge e vietare il ricondizionamento con un’interdizione così perentoria. Nell’articolo 17 MDR sono previste restrizioni e prescrizioni per il ricondizionamento di dispositivi monouso, per cui, specie nelle istituzioni sanitarie ma non solo in queste, occorre assolutamente continuare ad assicurarne la possibilità.

Cpv. 2

Poiché all’interno dell’Unione ogni Stato è libero di decidere se autorizzare il ricondizionamento di dispositivi monouso, Santésuisse ritiene che l’articolo 71 capoverso 2 possa essere lasciato come proposto. In questo modo il ricondizionamento di dispositivi monouso resterebbe limitato alla Svizzera e soprattutto sottoposto alle nostre condizioni, cosa sostenibile sotto il profilo della sicurezza e della qualità.

Art. 72 Sicurezza cibernetica

APC, GSASA, LU, SH, AI, ZH, BL, BE AG, VS, SG, AMDCS e JU accolgono con favore le esigenze

in materia di sicurezza cibernetica.

FMH e UNION affermano che la protezione contro gli attacchi informatici, in particolare la definizione degli obblighi di diligenza, è indispensabile in un sistema digitalizzato quale quello odierno. La precisazione o lo standard di cos’è lege artis si svilupperà attraverso la giurisprudenza.

CTU SG si chiede se l’articolo si applichi anche agli ospedali.

H+ e USZ ritengono che la sicurezza cibernetica non debba essere materia di un’ordinanza del Consiglio federale, bensì essere determinata in base a un protocollo settoriale aggiornato, fondato a sua volta su standard internazionali. L’organizzazione della sicurezza cibernetica è un compito precipuo delle aziende e delle imprese e ovviamente anche gli ospedali dovranno prendere tutte le misure tecniche e organizzative per combattere gli attacchi informatici, ma, in relazione ai dispositivi medici con funzionalità di rete, anche H+ e USZ ritengono che la responsabilità di mettere a disposizione dispositivi sicuri spetti in primo luogo ai fabbricanti.

pharmaSuisse chiede che i requisiti concernenti la sicurezza cibernetica siano costantemente adattati in base allo stato della tecnica più recente.

IHS trova che il concetto di sicurezza cibernetica sia di grande attualità ed interesse, ma auspicherebbe che i distributori e i fabbricanti fossero ugualmente responsabilizzati al riguardo.