Rapporto sui risultati

Art. 92 Atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea direttamente appli-

cabili

AOVS e HS chiedono che per il recepimento dinamico di atti giuridici Swissmedic consulti le associazioni settoriali interessate, pubblicando di volta in volta dei rapporti esplicativi da cui si desumano in particolare la cerchia degli interessati e i relativi obblighi.

Art. 97 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore

FRC trova che l’aggiunta di un periodo all’articolo 97 o 98 potrebbe rivelarsi utile al fine di definire un regime speciale per l’approvvigionamento di medicamenti in caso di penuria (LATer).

KSA chiede che i certificati rilasciati secondo il diritto anteriore prima del 25 maggio 2017 restino validi fino al 2025 e che tutti quelli emessi secondo il diritto anteriore dopo il 25 maggio 2017 restino validi fino al 2027.

Secondo Migros e IG DHS, dovrebbe esserci una disposizione transitoria anche per i certificati di conformità (rilasciati dalla Svizzera o da Stati membri dell’UE), altrimenti con l’entrata in vigore dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici rivista verrebbe meno la possibilità di immettere in commercio i dispositivi medici della classe I (che, a parte per la messa a disposizione, richiedevano finora un certificato di conformità). Senza termine transitorio, i dispositivi della classe I secondo il diritto anteriore potrebbero in certe condizioni non essere più disponibili in Svizzera per molti anni.

Cpv. 1

FIT rileva un'incongruenza tra questo capoverso e l'analogo articolo 120(2) MDR.

Art. 98 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

Cpv. 1

Migros e IG DHS chiedono che sia previsto un termine transitorio anche per i dispositivi medici della classe I, per i quali era finora necessario un certificato di conformità (cfr. osservazioni in merito alla proposta di introduzione di un articolo 97a). Bisognerebbe inoltre precisare che sono compresi nelle disposizioni transitorie anche i certificati di conformità di Stati membri dell’UE.

Cpv. 3

Migros e IG DHS chiedono che sia previsto un termine di sell-off (liquidazione delle scorte) anche per i dispositivi medici della classe I, per i quali era finora necessario un certificato di conformità (cfr. osservazioni in merito alla proposta di introduzione di un articolo 97a).

Bisognerebbe inoltre precisare che sono compresi nelle disposizioni transitorie anche i certificati di conformità di Stati membri dell’UE.

FIT richiede di poter continuare la messa a disposizione sino alla data entro la quale il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza/data di scadenza, quindi possibilmente diversa dal 27 maggio 2025.

Cpv. 4

NE e VD chiedono in che relazione sia questo capoverso con gli articoli 54 segg.

Art. 101 Apposizione dell’UDI

Lett. d

Insel e H+ richiamano l’attenzione sugli enormi costi che causerà al sistema sanitario il fatto che l’addetto al ricondizionamento debba registrare ogni UDI ad ogni applicazione.

SGSV chiedono quali misure bisognerà predisporre negli ospedali per gli strumenti acquistati prima dell’entrata in vigore di questo disciplinamento. L’apposizione a posteriori di un UDI costerà molo cara!