Rapporto sui risultati

SMT, SVDI e vips chiedono, con riferimento all’articolo 85 MDR (penultimo periodo), che per ragioni di equivalenza si utilizzi la congiunzione «e» (...azioni preventive e correttive...).

Art. 59 Contenuto

VZLS, ORS e FuS chiedono che per i dispositivi su misura il rapporto sulla sicurezza basato sulle categorie sia adeguato in modo corrispondente nella pratica.

FRC avalla l’obbligo di redigere un rapporto sulla sicurezza imposto al fabbricante e il fatto che tale rapporto sia messo a disposizione del pubblico.

Cpv. 1 lett. b

SMT, SVDI e vips: si veda commento all’articolo 57 capoverso 2 lettera b.

Art. 60 Verifica

Cpv. 1

SMT e vips fanno notare che questo articolo dell’ODmed potrebbe essere interpretato scorrettamente in quanto i dispositivi interessati non sono solo quelli impiantabili della classe III. Per chiarezza dovrebbe dunque essere riformulato secondo l’MDR.

FRC: si veda osservazione in merito all’articolo 59.

Cpv. 2

SMT, SVDI e vips fanno presente che qui l’ODmed richiede solo il risultato dell’esame mentre l’MDR richiede l’intera valutazione e ritengono sia opportuno allineare questo capoverso all’MDR.

Sezione 3: Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica Art. 61

SMT, IPQ, USZ e vips chiedono che all’articolo sia aggiunta la rubrica.

Art. 62 Tracciabilità

Cpv. 2

pharmalog/VSSG fa notare che il distributore/grossista farmaceutico completo non sa quando l’ultimo dispositivo è stato immesso in commercio e che di conseguenza questa sezione NON può applicarsi ai grossisti farmaceutici.

Art. 63 Registrazione dell’UDI

APC, GSASA, LU, AMDCS, BL, BE, AG, VS e JU fanno presente che la registrazione e la conservazione degli UDI genera un onere supplementare importante, specie per la registrazione integrale di tutti i dispositivi della classe III.

Secondo pharmalog/VSSG, la registrazione e la conservazione degli UDI devono poter essere utilizzati come campo INDEX nel sistema ERP utilizzando come fonte della banca dati Eudamed e il sistema d’informazione di Swissmedic. Chiedono dunque di introdurre un nuovo capoverso in cui si dica che tutti i dati devono essere accessibili online ai partecipanti al mercato.

Secondo USB, si sarebbe dovuto optare per questa formulazione dell’articolo solo in caso di registrazione elettronica facoltativa dell’UDI. Se Swissmedic dovesse finire per esigere la registrazione unicamente elettronica, la terminologia andrebbe adeguata in modo da poter impostare le procedure in modo corretto sin dal principio.

Oncosuisse auspica che si conservi a titolo di prova il dispositivo stesso.

unimedsuisse: si vedano le osservazioni in merito all’articolo 15.

Cpv. 1 lett. b: