Ergebnisbericht

Die SSO bemängelt, dass die vorgesehene Bestimmung gemäss Art. 70 Abs. 3 MepV für die Zahnärzte als verantwortliche Fachpersonen so nicht umsetzbar sei und verlangen, dass eine verhältnismässigere Regelung für den Bereich der Zahnmedizin zu finden resp. die bisherige Praxis beizubehalten sei.

Die VKZS erachtet eine Validierung nach diesen Vorgaben und die Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems, dass Reproduzierbarkeit garantieren soll, für Zahnärzte als nicht umsetzbar. Sie ist der Ansicht, dass es die Hersteller der Produkte sind, die sicherstellen müssen, dass die Verfahren, die sie für die Instandhaltung ihrer Produkte vorgeben, geeignet und validiert und im Rahmen eines Qualitätsmanagements reproduzierbar sind.

Abs. 4 Bst. c

SGSV se demande pourquoi est-ce qu'il faut rappeler des critères qui sont sous-entendu dans l’alinéa 1 car le retraitement selon l’état de la science et de la technique se fait dans des locaux appropriés. Die Insel ist der Ansicht, dass diese Anforderung alle Aufbereiter erfüllen müssten, da ansonsten weiterhin Unterschiede in den Schweizern Spitälern bestehen würden.

Art. 71 Einmalprodukte und Aufbereitung

Die KAV, die GSASA, LU, SH, AI, SG, die VKZS, ZH, BL, BS, AG, JU und VS erachten das ausdrückliche Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten für die Patientensicherheit als sehr wichtig. H+ ist der Ansicht, dass alle Aufbereiter diese Anforderung erfüllen müssten, da ansonsten weiterhin Unterschiede in den Schweizern Spitälern bestehen würden.

SGSV ajoutent que c’est très bien d’avoir été clair sur le sujet

NE et VD estiment que, du point de vue de la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux, cette disposition n’est pas souhaitable. La décision dans la nouvelle ODim d’interdire cette pratique ainsi que l’importation de dispositifs à usage unique ayant été retraités est particulièrement pertinente.

Das USZ würde es begrüssen, wenn die Bestimmung dahingehend angepasst werden könnte, dass Einmalprodukte ausschliesslich nach den Vorgaben des Herstellers aufbereitet werden dürfen.

unimedsuisse

Abs. 1

Für Santésuisse ist es nicht nachvollziehbar, warum das Gesetz verschärft werden soll und mit dem hier formulierten Verbot eine Aufbereitung definitiv untersagt wird. In Art. 17 der MDR seien Abgrenzungen und Vorgaben definiert, welche im Falle einer Wiederaufbereitung von Einmalprodukten zu erfüllen wären. Entsprechend sollte nicht nur aber insbesondere auch in Gesundheitseinrichtungen die Möglichkeit der Wiederaufbereitung weiterhin vorhanden sein.

Abs. 2

Da innerhalb der Union jede Nation für sich bestimmen kann, ob die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten zulässig ist, kann nach Ansicht von Santésuisse Abs. 2 von Art 71 wie vorgeschlagen belassen werden. Damit werde die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten auf die Schweiz und insbesondere auf die hiesigen Vorgaben beschränkt, was aus Sicht der Sicherheit und Qualität unterstützt werden könne.

Art. 72 Cyber-Sicherheit

Die KAV, die GSASA, LU, SH, AI, ZH, BL, BE AG, VS, SG, die VKZS und JU begrüssen die Vorgaben zur Cyber-Sicherheit.

Die FMH und die UNION halten fest, dass Schutz gegen Cyber Angriffe insbesondere die Definition von Sorgfaltspflichten im heutigen System der Digitalisierung unabdingbar sei. Die Präzisierung bzw. der Standard, was lege artis sei, werde sich durch Case law entwickeln.

CTU SG fragen sich, ob der Artikel auch für Spitäler gelte.

H+ und das USZ sind der Ansicht, dass die Cyber-Security nicht in einer Bundesratsverordnung festgehalten werden, sondern durch einen aktuellen Branchenstandard bestimmt sein sollte, der sich wiederum auf internationalen Standards stütze. Die Organisation der Cyber-Security sei ureigenste Aufgabe der Betriebe und Unternehmen und die Spitäler würden zudem selbstverständlich alle techni-