Rapporto sui risultati

venga eliminato dall’ordinanza il riferimento all’articolo 14 paragrafo 6 MDR. Poiché, stando alla definizione che ne è data nell’ODmed, la distribuzione è limitata alla parte della catena di fornitura che va dalla messa a disposizione fino alla messa in servizio di un dispositivo sul mercato svizzero, recepire l’MDR in questi punti non è a loro avviso né impellente né funzionale allo scopo. Assicurare l’equivalenza è rilevante solo a livello di traffico transfrontaliero delle merci, nel qual caso sia per i fabbricanti che per gli importatori si applicherebbero regole severe in materia d’immissione in commercio.

Sezione 5: Registrazione Art. 53

USZ, SMT e vips chiedono che all’articolo sia aggiunta la rubrica: Registrazione degli operatori economici.

Santésuisse appoggia l’obbligo di registrazione in un’ottica di miglioramento della sicurezza e di sorveglianza dei dispositivi medici, ma fa presente che le spese supplementari che ne deriveranno porteranno a un aumento dei costi che si ripercuoterà sulle tariffe ed i premi.

USZ, IHS e EOC chiedono di prevedere l’accesso ad Eudamed anche per le istituzioni sanitarie.

In un’ottica di trasparenza e di sicurezza dei pazienti, FMH e UNION accolgono con favore il nuovo impianto concettuale della banca dati Eudamed, sostenendone il potenziamento e il costante aggiornamento.

Cpv. 4

Per SMT, SVDI e vips, uno dei presupposti per l’applicazione del capoverso 4 è che, dopo l’entrata in vigore dell’MDR, Swissmedic abbia accesso ai dati degli operatori economici e possieda un numero di registrazione. L’assegnazione del numero di registrazione unico (Single Registration Number, SRN) dovrebbe essere garantita agli operatori economici svizzeri anche in caso di non aggiornamento dell’MRA.

pharmalog/VSSG esige che i dati contenuti nella banca dati di Swissmedic siano accessibili online ai grossisti farmaceutici completi.

Art. 54 Sistema di sorveglianza post-commercializzazione

VZLS, ORS e FuS affermano che, interpretando il disposto cum grano salis, nel caso dei fabbricanti di dispositivi su misura questo sistema dovrebbe limitarsi alla gestione dei reclami e alla registrazione delle azioni correttive.

OS e SBAO sono del parere che nel caso dei dispositivi su misura a basso potenziale di rischio la sorveglianza debba limitarsi alla gestione dei reclami, tanto più che chi immette lenti e montature per occhiali dovrà già sottostare a tutti gli obblighi previsti dall’MDR e dall’ODmed.

Eccetto che per le notifiche di eventi gravi (sorveglianza sul mercato secondo la vecchia ODmed), non è chiaro secondo USZ se la sorveglianza post-commercializzazione avrà un impatto sulle istituzioni sanitarie in termini di disponibilità e di efficacia delle informazioni. Chiedono dunque un cenno anche alla necessità di assicurare una migliore disponibilità ed efficacia delle informazioni.

A parte che per le notifiche di eventi gravi (sorveglianza sul mercato secondo la vecchia ODmed), non è chiaro per IHS se la sorveglianza post-commercializzazione avrà un impatto sulle istituzioni sanitarie in termini di disponibilità delle informazioni.

Cpv. 55 Incidenti e misure

Cpv. 1

SVDI, SMT e vips rendono attenti al fatto che qui l’articolo deroga dall’MDR e si riferisce solo alla «necessità di correttivi su un dispositivo». Dato che l’MDR è formulato in maniera generale ed elenca «azioni preventive o correttive», chiedono che la formulazione sia improntata all’MDR.

Art. 57 Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione

Cpv. 2 lett. b