Rapporto sui risultati

Art. 73 Principio

ZH critica che l’articolo 25 dell’attuale ODmed sia stato stralciato senza essere sostituito malgrado l’articolo 73 fissi comunque per i Cantoni degli obblighi di notifica riguardo alle loro attività di sorveglianza del mercato. Il coordinamento tra Swissmedic e i Cantoni cui si fa cenno nel rapporto esplicativo può svolgersi efficacemente solo attraverso un organo deputato a tale scopo: ZH chiede pertanto che il disposto dell’attuale articolo 25 ODmed sia recepito in maniera opportuna anche nel presente avamprogetto.

Cpv. 2

SMT, IPQ e vips affermano che attualmente manca una base legale in materia di ispezioni da parte di autorità estere e che la sovranità in materia di sorveglianza, specie senza MRA, debba spettare esclusivamente alle autorità svizzere. Chiedono pertanto che il capoverso sia modificato in maniera corrispondente.

Cpv. 3

APC, GSASA, LU, VS, BL, BE, AG, JU, AR, ZH, SH, AI, SG e TG trovano ovvio che i Cantoni elaborino piani annuali delle proprie attività di sorveglianza del mercato. Il contenuto della sintesi e la forma in cui questa viene messa a disposizione possono invece essere convenuti dai servizi cantonali competenti d’intesa con Swissmedic.

GR, SH e AI chiedono, alla luce della formulazione aperta dell’articolo 73 capoverso 3 ODmed, che nel caso dei dispositivi medici venga concesso ai Cantoni un diritto di veto su qualsiasi esigenza posta loro da Swissmedic riguardo alle modalità e alla portata della sorveglianza del mercato.

TG trova che, seppure dettato dal diritto dell’UE, questo cambiamento di paradigma generi un onere totalmente sproporzionato per le autorità esecutive e le imprese interessate. Chiede dunque lo stralcio del capoverso 3.

BS fa notare che così facendo si crea un notevole aumento dell’onere a carico dei Cantoni nel settore della sorveglianza.

Per GE, è effettivamente auspicabile che i Cantoni esercitino una sorveglianza del mercato dei dispositivi medici, cosa che avviene già occasionalmente nel caso di Ginevra. Il contenuto e la forma della sintesi dovrebbero tuttavia essere decise da Swissmedic in collaborazione con i Cantoni.

Art. 74 Competenze

pharmaSuisse accoglie con favore che venga mantenuta la competenza dei Cantoni per la sorveglianza dei dispositivi nelle istituzioni sanitarie, eccetto gli ospedali.

BS apprezzerebbe che Swissmedic informasse di volta in volta i Cantoni prima di eseguire ispezioni che rientrano nel loro ambito di competenza e consentisse la partecipazione di questi ultimi ai pertinenti controlli, cosa preziosa nell’interesse dell’efficienza e dell’ottimizzazione dei processi nel settore della sorveglianza.

Cpv. 3

BS fa notare che così facendo si crea un notevole aumento dell’onere a carico dei Cantoni nel settore della sorveglianza.

Art. 75 Poteri

lett. e

Secondo FIT, la possibilità di esigere la redazione dei documenti in una delle lingue ufficiali è onerosa, specialmente se si tratta di studi clinici, report, valutazioni. La lingua inglese dovrebbe essere accettata senza alcuna necessità di traduzione.

Art. 77 Trattamento dei dati personali

Poiché anche l’accesso/la consultazione costituiscono un trattamento di dati ai sensi della legge federale sulla protezione dei dati, CTU SG si chiede se in questo modo Swissmedic non possa di fatto