Rapporto sui risultati

GS1 chiede di chiarire l’uso di termini che non compaiono così nell’MDR (p. es. «dispositivi», «categorie di dispositivi» e «gruppi di dispositivi», «UDI-DI», «UDI-DI di base» o «GMDN»).

KSA si pone delle domande riguardo al senso e allo scopo dell’UDI, ponendo l’accento sugli alti costi che la loro registrazione causerà agli ospedali. Si chiede inoltre se la registrazione degli UDI non spetti alla banca dati SIRIS e ad altri registri di dispositivi impiantabili.

Cpv. 2

Per Insel e H+ non è chiaro a partire da quando si applichi l’obbligo di registrazione degli UDI per le istituzioni sanitarie – se dal momento in cui scatta l’obbligo di apposizione per il fabbricante (art. 101) o già dall’entrata in vigore dell’ODmed rivista – e chiedono una precisazione al riguardo nel testo dell’ordinanza. Per CTU SG non è chiaro se l’articolo si applichi anche agli ospedali.

Cpv. 3

TG e SH fanno presente che il nuovo periodo di conservazione di 15 anni previsto per i dati di vigilanza introduce un nuovo termine, il cui rispetto richiede un ulteriore sforzo di archiviazione già oggi immane. Chiedono dunque un’uniformazione dei diversi termini previsti per la conservazione dei vari dati e documenti.

Art. 64 Notifica di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza

VZLS, ORS e FuS ritengono opportuna la notifica di incidenti gravi. VZLS aggiunge che tali incidenti sono estremamente rari in odontotecnica poiché in questo settore si producono esclusivamente sovrastrutture e non si ha quasi alcun contatto diretto con i pazienti.

GS1 chiede che nella notifica di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sia obbligatoriamente prescritto quali identificatori vadano indicati, ad esempio UDI-DI o eventualmente UDI-DI di base.

FMH e UNION appoggiano la notifica di incidenti gravi in un’ottica di sicurezza dei pazienti. Occorre tuttavia menzionare e definire più precisamente nel testo quale sia l’autorità competente e fare in modo che la procedura di notifica sia semplice e ben comunicata.

pharmaSuisse ritiene che la notifica di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sia essenziale per la sicurezza dei pazienti e ne sostiene decisamente l’implementazione.

BL chiede che le disposizioni concernenti la vigilanza (compresi i termini per la notifica) siano interamente integrati nell’ODmed rivista (l’attuale avamprogetto contiene praticamente solo rimandi all’MDR; cfr. al riguardo commento in «Osservazioni generali»).

Secondo Oncosuisse, anche le organizzazioni dei pazienti dovrebbero poter procedere alla notifica di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza (come nell’attuale sistema).

Cpv. 4

Secondo USZ, EOC e IHS, per rendere più chiaro il disposto, occorrerebbe menzionare nell’articolo i termini per la notifica (art. 87 MDR).

Art. 65 Sistema di notifica negli ospedali

Cpv. 3

APC, GSASA, LU, BE, AI, SG, AMDCS, SO, BL, AG, VS e JU fanno presente che il nuovo periodo di conservazione di 15 anni previsto per i dati di vigilanza introduce un nuovo termine, il cui rispetto richiede un ulteriore sforzo di archiviazione già oggi immane. Sarebbe dunque opportuno verificare se non si possano uniformare tra loro i diversi termini di conservazione previsti per i vari dati e documenti. SGSV si chiede se non si possa fissare l’obbligo di conservazione delle registrazioni a 12 anni come nelle Buone pratiche di ricondizionamento dei dispositivi medici attuali. Si domanda inoltre se non sia necessario, nel caso della centrale di sterilizzazione, fare una copia della liberatoria ed inserirla nell’incarto di materiovigilanza.

Anche i membri di H+ sono scettici sul fatto che l’obbligo di conservazione duri 15 anni e si chiedono se non ne bastino 10.

KSA ritiene opportuno definire come e con quali operatori dev’essere collegato il sistema di qualità di un’istituzione sanitaria per assicurare una collaborazione efficace lungo l’intera catena del processo, compreso il segmento fornitura che non è invece quasi mai coinvolto.