Rapport sur les résultats

SSO regrette que la disposition visée à l’art. 70, al. 3, ODim ne s’applique pas aux médecins dentistes en tant que professionnels responsables, et demande de définir une réglementation mieux adaptée à la médecine dentaire ou de s’en tenir à la pratique actuelle.

VKZS estime que les médecins dentistes ne peuvent pas procéder à une validation selon ces

directives et mettre en place un système de gestion de la qualité qui garantisse la reproductibilité. Elle est d’avis qu’il incombe aux fabricants des dispositifs de garantir que les procédures qu’ils prévoient pour la maintenance de leurs dispositifs soient adéquates et validées, et qu’elles puissent être

reproduites dans le cadre d’un système de gestion de la qualité.

Al. 4, let. c

SGSV se demande pourquoi il faut rappeler des critères qui sont sous-entendus dans l’al. 1 car le retraitement selon l’état de la science et de la technique se fait dans des locaux appropriés.

Insel est d’avis que toutes les personnes retraitant des dispositifs doivent satisfaire à cette exigence, sous peine de voir subsister les différences dans les hôpitaux suisses.

Art. 71 Dispositifs à usage unique et retraitement

KAV, GSASA, LU, SH, AI, SG, VKZS, ZH, BL, BS, AG, JU et VS estiment qu’il est très important, pour la sécurité des patients, d’interdire expressément le retraitement de dispositifs à usage unique. H+ est d’avis que toutes les personnes retraitant des dispositifs doivent satisfaire à cette exigence, sous peine de voir subsister les différences dans les hôpitaux suisses.

SGSV ajoutent que c’est très bien d’avoir été clair sur le sujet.

NE et VD estiment que, du point de vue de la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux, cette disposition n’est pas souhaitable. La décision dans la nouvelle ODim d’interdire cette pratique ainsi que l’importation de dispositifs à usage unique ayant été retraités est particulièrement pertinente.

USZ verrait d’un bon œil que cette disposition puisse être adaptée de manière que les produits à usage unique puissent exclusivement être retraités selon les directives du fabricant.

Al. 1

Santésuisse ne comprend pas pourquoi il y a besoin de renforcer la loi et d’empêcher définitivement tout retraitement avec l’interdiction formulée dans cet article. L’art. 17 RDM définit des limites et des directives à respecter en cas de retraitement de dispositifs à usage unique. Il faudrait dès lors

permettre aux établissements de santé mais également à d’autres de procéder à des retraitements.

Al. 2

Comme, au sein de l’UE, chaque État est libre de décider pour lui s’il veut autoriser le retraitement de dispositifs à usage unique, santésuisse est d’avis de laisser cet alinéa tel que proposé. Cela permet de limiter le retraitement de dispositifs à usage unique à la Suisse et plus particulièrement aux

prescriptions valables sur territoire suisse, ce qui est souhaitable du point de vue de la sécurité et de la qualité.

Art. 72 Cybersécurité

KAV, GSASA, LU, SH, AI, ZH, BL, BE AG, VS, SG, VKZS et JU souscrivent aux prescriptions

relatives à la cybersécurité.

FMH et UNION relèvent que la protection contre les cyberattaques, en particulier la définition du devoir de diligence, est impérative à l’ère de la numérisation. La jurisprudence précisera ou

normalisera ce qui relève des règles de l’art.

CTU SG se demande si cet article s’applique également aux hôpitaux.

H+ et USZ sont d’avis que la cybersécurité ne doit pas être inscrite dans une ordonnance du Conseil fédéral mais doit être définie dans une norme sectorielle actuelle qui s’appuie sur des standards internationaux. L’organisation de la cybersécurité fait partie des tâches intrinsèques des entreprises et des organisations, étant précisé que les hôpitaux prennent évidemment toutes les mesures

techniques et organisationnelles nécessaires à la prévention des cyberattaques. En ce qui concerne les dispositifs médicaux pouvant être connectés à un réseau, ils considèrent également qu’il incombe en premier lieu aux fabricants de commercialiser des produits sûrs.

PharmaSuisse demande d’adapter les exigences posées en matière de cybersécurité à l’état actuel