Rapporto sui risultati

Art. 66 Dispensazione

APC, GSASA, JU, VS e GE criticano che questo articolo non contempli più l’obbligo per il centro di consegna di fornire una consulenza specialistica, presupposto che sarebbe invece fondamentale per aumentare la sicurezza d’uso dei dispositivi medici. Questa esigenza andrebbe dunque reintrodotta inserendo un capoverso 2. È inconcepibile che un centro, ad esempio, di giardinaggio o bricolage possa offrire un apparecchio per misurare la pressione e farlo vendere da qualcuno che non ha alcuna idea di come funziona o a cosa serva.

Migros appoggia la soppressione dell’attuale obbligo per i centri di consegna di assicurare una consulenza specialistica (art. 17 cpv. 2 ODmed).

Art. 67 Pubblicità

Per FIT non è chiaro chi sono i destinatari di questo articolo e si interroga sulla messa in atto delle differenti regolamentazioni, svizzera e europea, in caso di pubblicità tramite siti web.

Cpv. 1

Per Acrostak non è chiaro se occorra riprendere alla lettera gli enunciati contenuti nelle istruzioni per l’uso o se si possa scegliere liberamente come stamparli, limitandosi però a pubblicizzarne solo le proprietà previste nelle istruzioni.

Art. 69 Manutenzione

LU e AMDCS fanno presente che nella pratica l’attuazione di questo e del seguente articolo è impossibile o poco fattibile per uno specialista medico che eserciti come libero professionista e non sono dunque implementabili da parte delle autorità cantonali. Chiedono dunque che Swissmedic possa prevedere per le aziende poste sotto la sorveglianza dei Cantoni delle procedure basate sul rischio specifico.

VZSL, ORS e FuS affermano che la corretta manutenzione fa parte degli obblighi professionali.

Cpv. 4

BL approva esplicitamente che Swissmedic possa elaborare disposizioni vincolanti a livello nazionale sulle misure di manutenzione. Nell’elaborazione di queste misure sarebbe tuttavia importante coinvolgere anche le associazioni degli utilizzatori interessati.

Art. 70 Ricondizionamento

LU e AMDCS: si veda commento in merito all’articolo 69.

H+ apprezzerebbe che la disposizione fosse adeguata specificando che i dispositivi monouso possono essere ricondizionati esclusivamente nel rispetto delle indicazioni del fabbricante.

Cpv. 1

Secondo SGSV, l’ultima parte della frase non è chiara ed è superflua. L’espressione «stato della scienza e della tecnica» andrebbe inoltre riportata sempre in quest’ordine: prima scienza e poi tecnica.

Cpv. 3

SSO lamenta che, così come previsto, il disposto dell’articolo 70 capoverso 3 ODmed non sia attuabile per i medici dentisti quali specialisti responsabili e chiede o di trovare una regolamentazione più appropriata per il settore della medicina dentaria o di mantenere la prassi attuale.

AMDCS ritiene che una procedura di convalida conforme a queste disposizioni e l’allestimento di un sistema della qualità che garantisca la riproducibilità sia inattuabile per i medici dentisti. A suo parere, è il fabbricante dei dispositivi a dover assicurare che le procedure da esso prestabilite per la manutenzione dei suoi prodotti siano appropriate, convalidate e che la loro efficacia sia riproducibile nel quadro di un sistema di gestione della qualità.