Rapport sur les résultats

de la technique.

IHS trouve que le concept de cybersécurité est très actuel et intéressant mais souhaiterait que les distributeurs et les fabricants soient également responsabilisés à ce sujet.

Art. 73 Principe

ZH regrette que l’art. 25 de l’ODim actuelle ait été biffé sans être remplacé, bien que l’art. 73 impose nouvellement aux cantons une obligation de déclarer leurs activités de surveillance du marché. La coordination évoquée dans le rapport explicatif entre Swissmedic et les cantons ne peut être efficace qu’au travers d’un organe de coordination. ZH demande que la réglementation prévue dans

l’art. 25 ODim en vigueur soit intégrée de manière appropriée dans le présent projet.

Al. 2

SMT, IPQ et vips relèvent qu’il manque actuellement une base légale autorisant les inspections par des autorités étrangères et qu’il faudrait que la responsabilité de la surveillance, en particulier en l’absence d’ARM, relève de la seule compétence des autorités suisses ; ils demandent d’adapter l’alinéa en conséquence.

Al. 3

KAV, GSASA, LU, VS, BL, BE, AG, JU, AR, ZH, SH, AI, SG et TG estiment qu’il est évident que les

cantons font des plans annuels pour les activités de surveillance du marché qui leur incombent, étant précisé que le contenu et la forme de la déclaration peuvent être formulés avec les instances

cantonales compétentes, en accord avec Swissmedic.

GR, SH et AI demandent qu’au vu de la formulation ouverte prévue à l’art. 73, al. 3, ODim, les

cantons se voient accorder un droit de veto pour toutes les directives que Swissmedic leur impose en ce qui concerne la teneur et la forme du résumé de la surveillance du marché des dispositifs

médicaux.

TG est d’avis que ce changement de paradigme est certes imposé par le droit européen mais qu’il entraîne une charge administrative totalement disproportionnée pour les autorités d’exécution et les entreprises concernées. TG demande la suppression de l’al. 3.

Selon BS, les cantons devront faire face à une surcharge de travail considérable en matière de surveillance.

Pour GE, il est effectivement souhaitable que les cantons réalisent une surveillance du marché des dispositifs médicaux, ce qui est déjà fait de façon occasionnelle à Genève. Toutefois, la teneur et la forme du résumé devraient être décidées par Swissmedic en collaboration avec les cantons.

Art. 74 Compétences

PharmaSuisse salue le fait que les cantons restent compétents pour les établissements de santé, à l’exception des hôpitaux.

BS apprécierait que Swissmedic informe les cantons, en amont des inspections qui relèvent de leur domaine de compétence, et permette aux cantons de participer aux inspections en question. Ce serait souhaitable dans un esprit d’efficacité et d’optimisation des processus dans le domaine de la

surveillance.

Al. 3

Selon BS, les cantons devront faire face à une surcharge de travail considérable en matière de surveillance.

Art. 75 Attributions

Let. e

D’après FIT, la possibilité d’exiger que les documents soient rédigés dans l’une des langues officielles est coûteuse, en particulier s’il s’agit d’essais cliniques, de rapports et d’évaluations. L’anglais devrait être accepté sans aucune obligation de traduction.