Ergebnisbericht

schen und organisatorischen Massnahmen treffen, um Cyber-Angriffe abzuwehren. Aber auch sie sähen in Bezug auf die angesprochenen netzwerkfähigen Medizinprodukte primär die Hersteller in der Pflicht, sichere Produkte in Verkehr zu bringen.

pharmaSuisse verlangt, dass die Anforderungen an die Cyber-Sicherheit dem jeweiligen aktuellen Stand der Technik anzupassen seien.

IHS trouve que le concept de cybersécurité est très actuel et intéressant mais souhaiterait que les distributeurs et les fabricants soient également responsabilisés à ce sujet.

Art. 73 Grundsatz

ZH bemängelt, dass Art. 25 der bisherigen MepV ersatzlos gestrichen wurde, obwohl für die Kantone in Art. 73 neu Meldepflichten über ihre Marktüberwachungstätigkeiten verankert würden. Die im erläuternden Bericht erwähnte Koordination zwischen Swissmedic und den Kantonen könne nur zielführend mit einem Koordinationsorgan vorgenommen werden. ZH beantragt, dass die Regelung des bisherigen Art. 25 MepV in geeigneter Weise in den vorliegenden Entwurf aufgenommen wird.

Abs. 2

SMT, das IPQ und vips halten fest, dass aktuell eine Rechtsgrundlage für Inspektionen von ausländischen Behörden fehle und die Überwachungshoheit insbesondere ohne MRA ausschliesslich bei der Schweizer Behörde liegen sollte und beantragen eine entsprechende Änderung.

Abs. 3

Die KAV, die GSASA, LU, VS, BL, BE, AG, JU, AR, ZH, SH, AI, SG und TG erachten es als selbstverständlich, dass die Kantone Jahrespläne für ihre Marktüberwachungstätigkeiten machen, wobei Inhalt und Form der Meldung in Absprache von Swissmedic mit den zuständigen Stellen der Kantone erfolgen könne.

GR, SH und AI verlangen aufgrund der offenen Formulierung von Art. 73 Abs. 3 MepV, dass den Kantonen bei jeglichen ihnen von Swissmedic gestellten Vorgaben bezüglich der Art und des Umfangs der Marktüberwachung bei den Medizinprodukten ein Vetorecht eingeräumt wird.

TG ist der Ansicht, dass dieser Paradigmenwechsel vom Recht der Europäischen Union zwar vorgegeben sei, allerdings einen völlig unverhältnismässigen Aufwand für die Vollzugsbehörden und die betroffenen Unternehmen verursache. TG beantragt die Streichung von Abs. 3.

Nach Ansicht von BS kommt damit ein erheblicher Mehraufwand im Bereich der Aufsicht auf die Kantone zu.

Pour GE, il est effectivement souhaitable que les cantons réalisent une surveillance du marché des dispositifs médicaux, ce qui est déjà fait de façon occasionnelle sur Genève. Toutefois, la teneur et la forme du résumé devraient être décidées par Swissmedic en collaboration avec les cantons.

Art. 74 Zuständigkeiten

pharmaSuisse begrüsst die Beibehaltung der Zuständigkeit der Kantone für Gesundheitseinrichtungen mit Ausnahme der Spitäler.

BS würde es begrüssen, wenn Swissmedic die Kantone jeweils vor der Durchführung der Inspektionen, welche in ihren Zuständigkeitsbereich fallen, informieren und die Teilnahme der Kantone an den entsprechenden Inspektionen ermöglichen würde. Dies wäre im Sinne der Effizienz und Prozessoptimierung im Bereich der Aufsicht wünschenswert.

Abs. 3

BS weist darauf hin, dass damit ein erheblicher Mehraufwand im Bereich der Aufsicht auf die Kantone zukommt.