Rapporto sui risultati

6 Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

6.1 Osservazioni generali

Il numero dei pareri espressi in merito alla nuova OSRUm-Dmed è stato leggermente inferiore a quello dei pareri espressi sull’ODmed; 36 dei 100 partecipanti alla consultazione non hanno formulato osser-

vazioni sull’avamprogetto (Acrostak, AOVS, CBCES, CP, CSS, CTU SG, EOC, FR, FuS, Heilbäder, HS, IG DHS, IHS, imad, Insel, KSA, MSN, MTK, ORS, OS, SBAO, SAV, SGP, SGAIM, SGMG, SKS, SNF, SSO, UCS, UDC, Switzerland Innovation, SZ, UR, VZLS, ZG). Hanno fatto proprio il parere di

altri i seguenti partecipanti: QUALAB che rimanda alle risposte dei suoi partner contrattuali (FMH,

FAMH, H+, pharmaSuisse, Santésuisse, MTK), GRIP, iph, IPQ, MPP, scienceindustries, vips e

pharmalog/VSSG che rimandano al parere di SMT con GRIP che si associa inoltre alle risposte di pharmalog/VSSG e di Forum PME, CCER e CER-VD che condividono il parere di swissethics e GSASA che si associa a quello di APC.

4 partecipanti hanno espresso un parere globalmente positivo (ECO Swiss, GR, PSS, Pharma-

suisse).

Osservazioni di natura linguistica

In alcune risposte si sono fatti rilevare errori grammaticali e differenze tra versioni linguistiche. Specie nella versione francese si è talvolta fatta notare la dimenticanza del titolo di un articolo o dell’abbreviazione «art.». Sono stati inoltre segnalati alcuni rimandi e note a piè di pagina errati.

Interfacce informatiche

La maggioranza dei Cantoni e alcune organizzazioni cantonali (AG, AI, AR, BE, BL, BS, GE, GL, JU,

LU, NW, OW, SG, SH, SO, TI, TG, VD, VS, ZH; CDS, APC; CCER, CER-VD, EKNZ, Swissethics)

sono unanimi nel ritenere che l’avamprogetto sia fondamentalmente ben riuscito anche se alla Confederazione toccherà partecipare ai costi di adeguamento delle interfacce informatiche tra sistema dei Cantoni (BASEC), sistema di Swissmedic e sistema europeo (Eudamed) oppure della sincronizzazione dei dati con il sistema di Swissmedic o con un sistema europeo. A causa delle nuove procedure (alcune delle quali hanno termini estremamente serrati) ci si attende inoltre un aumento dell’onere a carico delle commissioni d’etica cantonali che, a causa della mancanza di esperienze, non è attualmente quantificabile. I rappresentati dei Cantoni e USB contestano in particolare l’affermazione del rapporto esplicativo secondo cui l’esecuzione «[…] mediante un sistema elettronico, prevista dal nuovo disciplinamento federale analogamente a quanto avviene con le banche dati europee, non dovrebbe tuttavia determinare oneri iniziali elevati […]». Secondo SCTO, occorre vegliare a che i diversi sistemi elettronici coinvolti siano robusti, facili da utilizzare e compatibili fra loro; per la trasmissione delle domande alle commissioni d’etica e a Swissmedic sarebbe stato comunque auspicabile avere un unico sistema. Si dovrà inoltre assicurare che i moduli elettronici indispensabili allo scambio di informazioni tra i diversi sistemi secondo l’articolo 45 «Armonizzazione dell’esecuzione» siano disponibili prima dell’entrata in vigore dell’OSRUm-Dmed. FMH e UNION accolgono con favore la connessione al sistema elettronico di informazione Eudamed. Lo stesso fa NE, che chiede tuttavia di precisare i dati da immettere in vista della pubblicazione dei risultati.

Complessità del progetto

AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SCTO, Swissethics e USB richiamano l’attenzione sulla complessità della tematica, che ai ricercatori potrebbe risultare molto difficile da capire nel suo insieme. Trovano