Rapporto sui risultati

ad esempio che l’espressione «riguardante la conformità» non sia di facile comprensione né autoesplicativa in termini d’attuazione e raccomandano quindi all’UFSP e al kofam di adoperarsi in

quest’ambito per elaborare ad esempio uno strumento che aiuti i ricercatori in caso di domande sul processo di trasmissione delle domande (cfr. Investigational Medicinal Products Categorizer). Trovano invece positive le categorie di rischio associate alle classi di dispositivi medici riguardo alle quali si è ora fatta chiarezza. Si esprimono sulla complessità del progetto anche USB, USZ, H+, NE, SCTO,

SG, unimedsuisse, che trovano l’OSRUm-Dmed di difficile leggibilità e comprensione a causa dei molteplici rimandi al diritto europeo, i cui punti essenziali andrebbero invece integrati nell’ordinanza. D’opinione opposta è invece IPQ, che parla dal canto suo di riferimenti ben strutturati e facilmente fruibili ai testi giuridici UE. Secondo SCTO, un sommario e un indice sarebbero anch’essi auspicabili per garantire una buona visione d’insieme del documento: benché il rapporto esplicativo contribuisca a renderla comprensibile, l’ordinanza stessa potrebbe essere ancora migliorata. Di parere contrario USZ, che trova invece che sia il rapporto esplicativo a dover servire maggiormente da aiuto. HKBB, NE, Oncosuisse, UNION, Santésuisse e SCTO accolgono con particolare favore, oltre al trasferimento delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici in un’ordinanza a sé stante, la precisa delimitazione dei requisiti necessari per le sperimentazioni cliniche con medicamenti, la formulazione più chiara delle esigenze necessarie, la maggiore trasparenza e la chiara menzione di processi quali ad esempio quelli di documentazione e notifica dei difetti di un dispositivo o dei problemi di sicurezza che insorgono nel corso di studi clinici. SCTO e USB fanno notare infine alcune incongruenze tra le formulazioni usate nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) e la nuova OSRUm-Dmed («Istituto» vs. «Swissmedic»), che andrebbero armonizzate. Tutto sommato, trovano tuttavia che l’avamprogetto d’ordinanza sia buono.

Procedura di autorizzazione

Per AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics e USB, la definizione di «indagine clinica» (UE) e di «sperimentazione clinica di dispositivi medici» (CH) è da lasciare ancora in sospeso in quanto è ancora incerto se i progetti ai sensi dell’ordinanza sulla ricerca umana (ORUm) rientreranno ancora nell’ORUm (osservazioni, inchieste) o se ricadranno ora sotto la OSRUm-Dmed. FIT auspica da parte sua la ripresa del termine «indagini cliniche». Secondo AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics e USB, i termini da rispettare nell’ambito della procedura coordinata sono praticamente inattuabili senza Eudamed: occorrerebbe garantire una sufficiente «fase d’avvio» dell’attuazione. Secondo ZH, i termini talvolta molto brevi previsti per le valutazioni (anche in caso di procedura non coordinata) sono inattuabili per le commissioni d’etica cantonali: o non si rispettano i termini o non si assicura la qualità della decisione. I termini previsti per le valutazioni di dispositivi medici da parte delle commissioni d’etica cantonali vanno dunque adeguatamente estesi in modo appropriato. Un’eventualità potrebbe anche essere quella di affidare il compito di valutare le sperimentazioni su dispositivi medici a un servizio accorpato alla Confederazione. Anche secondo SCTO, l’implementazione e l’attuazione dell’ordinanza è in parte ostacolata dai termini molto brevi. Non è chiaro inoltre perché alcuni termini possano essere prorogati e altri no. Secondo USB, i diversi termini renderanno difficile per il promotore mantenere una visione d’insieme e rispettare le scadenze. In riferimento alla procedura di autorizzazione e notifica dell’OSRUm-Dmed, unimedsuisse chiede moduli uniformi per la trasmissione delle domande alle commissioni d’etica e a Swissmedic, l’approntamento tempestivo da parte delle autorità di schede informative sulle modalità di attuazione pratica e sistemi elettronici stabili. Secondo SCTO, per far entrare in vigore la nuova OSRUm-Dmed nel maggio 2020 (ossia entro meno di un anno) bisognerà che prima siano stati identificati e introdotti i nuovi processi predisposti dall’ordinanza, che siano stati condotti dei corsi d’istruzione e che le autorità competenti abbiano messo a disposizione dei ricercatori documenti accompagnatori adeguati per rendere la transizione il più facile possibile. USB accoglie con favore la distinzione tra sperimentazione clinica riguardante la conformità («conformity-related clinical trial») e sperimentazione clinica («clinical trial»). SCTO ritiene importante che la norma ISO 14155 sia esplicitamente citata come standard di riferimento per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche con dispositivi medici e che venga chiaramente stabilito in cosa consistano le sue esigenze in materia di formazione e di conoscenza per i medici sperimentatori (art. 5).