Rapport sur les résultats

Art. 92 Actes délégués et actes d’exécution de la Commission européenne directement applicables

AOVS et HS demandent que, lors de la reprise dynamique d’actes juridiques, Swissmedic auditionne les associations professionnelles concernées et publie des explications complémentaires qui précisent en particulier le cercle des destinataires et les obligations correspondantes.

Art. 97 Validité des certificats établis sous l’ancien droit

FRC trouve que l’ajout d’une clause à l’art. 97 ou art. 98 pourrait s’avérer utile afin de définir un régime spécial comme pour l’approvisionnement en médicament en cas de pénurie (LPTh).

KSA demande que les certificats établis avant le 25 mai 2017 en vertu du droit actuel restent valables jusqu’en 2025 et que ceux établis après le 25 mai 2017 en vertu du droit actuel restent valables jusqu’en 2027.

Migros et IG DHS estiment qu’il faut prévoir une disposition transitoire pour les certificats de

conformité (établis en Suisse et par les États contractants), sous peine de voir la capacité de mise sur le marché des dispositifs médicaux de classe I devenir caduque avec l’entrée en vigueur de l’ODim révisée (à moins que leur mise sur le marché exigeait jusqu’à présent un certificat de conformité).

Sans délai transitoire, les dispositifs de classe I selon l’ancien droit ne seraient plus, selon le cas,

disponibles en Suisse durant plusieurs années.

Al. 1

FIT relève une incohérence par rapport à l’article 120(2) RDM traitant du même point.

Art. 98 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

Al. 1

Migros et IG DHS demandent de prévoir un délai transitoire pour les dispositifs médicaux de classe I qui, jusqu’à présent, avaient uniquement besoin d’une déclaration de conformité (cf. commentaires à propos de l’art. 97a). Il faudrait par ailleurs préciser que les certificats délivrés par des États

contractants sont également concernés par la disposition transitoire.

Al. 3

Migros et IG DHS demandent de prévoir un délai de mise en vente pour les dispositifs médicaux de classe I qui, jusqu’à présent, avaient uniquement besoin d’une déclaration de conformité

(cf. commentaires à propos de l’art. 97a).

Il faudrait par ailleurs préciser que ce délai s’applique également aux dispositifs au bénéfice d’un certificat délivré par des États contractants.

FIT demande de poursuivre la mise en service jusqu’à la date à laquelle le dispositif peut être utilisé dans le respect des conditions de sécurité et de la date d’échéance, qui est susceptible de ne pas correspondre au 27 mai 2025.

Al. 4

NE et VD demandent quelle articulation se trouve avec les art. 54ss.

Art. 101 Apposition de l’IUD

Let. d

Insel et H+ font remarquer que si l’on exige des personnes retraitant des dispositifs qu’elles apposent un IUD lors de chaque application, il en résultera d’énormes coûts pour le système de santé.

SGSV demande ce qu’il faudra mettre en place dans les hôpitaux pour les instruments qui ont été achetés avant la mise en vigueur de cette réglementation. L’apposition a posteriori d’un IUD va coûter très cher !