Rapporto sui risultati

Adeguamento al diritto europeo ASSGP, cf, Economiesuisse, HKBB, iph, IPQ, Forum PME, Migros, scienceindustries, USAM,

USB, ZH chiedono di integrare l’OSRUm-Dmed in modo tale che l’ordinanza possa essere pienamente applicabile anche in caso di aggiornamento tardivo o di mancato aggiornamento dell’MRA.

SCTO e Oncosuisse richiamano l’attenzione sul fatto che all’entrata in vigore dell’ordinanza nel maggio 2020 Eudamed non sarà ancora disponibile. Suggeriscono pertanto di investire proattivamente in misure di minimizzazione del rischio e adottare opportune soluzioni transitorie che permettano di garantire un avvio senza intoppi. SVDI e IPQ sono inoltre del parere che neanche le sperimentazioni cliniche di categoria C1 o C2 riguardanti la conformità possano essere condotte in maniera giuridicamente vincolante in caso di non aggiornamento dell’MRA. Forum PME chiede un adeguamento dell’OSRUm-Dmed al regolamento UE senza «Swiss Finish»: è mantenere il riconoscimento del disciplinamento svizzero da parte dell’Unione europea ad avere massima priorità. Anche cfc, CSS, Oncosuisse, SCTO, USAM, SVDI, AMDCS e USZ appoggia esplicitamente l’allineamento al diritto europeo al fine di garantire lo stesso livello di sicurezza dei pazienti, l’immissione in commercio di dispositivi medici di qualità equivalente e poter continuare ad aver accesso al mercato interno europeo dei dispositivi medici. CTU Hirsl AG auspica l’adeguamento dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic) al corrispondente regolamento UE, poiché delle differenze tra i due indebolirebbero la Svizzera in quanto polo di ricerca.

6.2 Pareri in merito alle singole disposizioni

Art. 1

Cpv. 1

FMH nota che alla lettera a sono disciplinati «i requisiti posti allo svolgimento di sperimentazioni cliniche», quando invece si tratta in particolare del consenso libero e informato o delle questioni legate alla responsabilità. GS1 auspica, in merito alle lettere d ed e, che per le sperimentazioni di dispositivi già registrati nella banca dati Eudamed sia obbligatorio fornire le indicazioni riguardanti l’UDI (UDI-DI ed eventualmente UDI-DI di base), in quanto ciò contribuisce alla tracciabilità a lungo termine di questi dispositivi.

Art. 2

Secondo USZ, l’ordinanza non si distingue chiaramente dall’MDR sul piano terminologico, per cui non è chiaro quando si faccia ricorso alla terminologia dell’MDR e quando invece a quella utilizzata nella legislazione nazionale, ossia nella LRUm o nell’OSRUm. H+, unimedsuisse e USZ auspicano dunque, ai fini di una migliore comprensione, la ripresa dei termini che hanno un significato specifico nel contesto dell’ordinanza, ad esempio notifica, convalida, rapporto di valutazione (distinzione da autorizzazione), procedure invasive o gravose, rischi minimi. SCTO e USB sono del parere che occorra includere il termine «intervento», non più utilizzato, in aggiunta a «sicurezza e prestazione».

Cpv. 1

Riguardo alla lettera a, GE richiama alla diversa definizione di «sperimentazione clinica» data dalla OSRUm-Dmed e dalla LRUm e alla necessità di assicurarsi che ciò non porti a interpretazioni contradditorie sulla natura delle sperimentazioni sottoposte all’ordinanza. SCTO ritiene pericoloso che nella definizione del termine si parli di persone al plurale e si chiede se questo non lasci fuori i singoli individui. In questo, la definizione svizzera non corrisponde peraltro a quella del diritto europeo.