Ergebnisbericht

Art. 86 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten

Abs. 1

VD weist auf ein überflüssiges Komma hin.

Art. 88 Publikation von Daten

VD est d'avis que le mot « notamment » dans 1ère phrase se rattache à l’action de publier et non aux éléments énumérés. Cela doit être corrigé comme tel : « Swissmedic peut publier notamment les éléments suivants… »

Art. 92 Direkt anwendbare delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der EU-

Kommission

Der AOVS und HS verlangen, dass Swissmedic bei der dynamischen Übernahme von Rechtsakten die betroffenen Branchenverbände anhört und jeweils zusätzliche Erläuterungen publiziert, aus welchen sich insbesondere der Adressatenkreis und die entsprechenden Verpflichtungen ergeben.

Art. 97 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen

FRC trouve que l’ajout d’une clause à l’art. 97 ou art. 98 pourrait s’avérer utile afin de définir un régime spécial comme pour l’approvisionnement en médicament en cas de pénurie (LPTh).

Das KSA beantragt, dass Bescheinigungen, die vor dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt wurden, ihre Gültigkeit bis 2025 behalten und alle diejenigen, die nach dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden seien, ihre Gültigkeit bis 2027 behalten würden.

Nach Ansicht der Migros und der IG DHS sollte auch für Konformitätserklärungen (aus der Schweiz und Vertragsstaaten) eine Übergangsbestimmung bestehen, da andernfalls die Verkehrsfähigkeit von Klasse I-Medizinprodukten mit dem Inkrafttreten der revidierten Medizinprodukteverordnung entfällt (ausser ihre Bereitstellung bedurfte bislang einer Konformitätsbescheinigung). Ohne Übergangsfrist wären altrechtliche Klasse I-Produkte in der Schweiz u.U. für mehrere Jahre nicht mehr verfügbar.

Abs. 1

FIT rileva un'incongruenza tra questo capoverso e l'anologo articolo 120(2) MDR.

Art. 98 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

Abs. 1

Die Migros und die IG DHS verlangen, dass auch für Medizinprodukte der Klasse I, für die bislang nur eine Konformitätserklärung nötig war, eine Übergangsfrist bestehen muss (vgl. Bemerkungen zu Art. 97a). Ausserdem sollte präzisiert werden, dass auch Bescheinigungen aus Vertragsstaaten von der Übergangsbestimmung erfasst sind.

Abs. 3

Die Migros und die IG DHS beantragen, dass auch für Medizinprodukte der Klasse I, für die nur eine Konformitätserklärung nötig ist, eine Sell-off-Frist bestehen muss (vgl. Bemerkungen zu Art. 97a).

Ausserdem sollte präzisiert werden, dass diese Frist auch für Produkte mit Bescheinigungen aus Vertragsstaaten gilt.

FIT richiede di poter continuare la messa a disposizione sino alla data entro la quale il

dispositivo puo’ essere utilizzato in condizioni di sicurezza/data di scadenza, quindi possibilmente diversa dal 27.05.2025.

Abs. 4

NE et VD demandent quelle articulation se trouve avec les art. 54ss.