Ergebnisbericht

Anhang 6

BL begrüsst ausdrücklich die Streichung des Passus "… oder durch Personen mit gleichwertiger Ausbildung und Weiterbildung…".

Ziff. 1

ZH begrüsst es, dass neu die Anwendung langzeitverbleibender Produkte (z.B. Hyaluron) aus-

schliesslich durch entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter direkter Kontrolle und Verantwortung einer Ärztin/eines Arztes angewendet werden sollen.

Ziff. 2

Ebenfalls begrüsst ZH die Änderung in Anhang 6 Ziff. 2 MepV, nach welcher die Anwendung langzeitverbleibender Produkte neu allein diplomierten Pflegefachpersonen vorbehalten ist und damit die bisher je nach Einzelfall entscheidende Frage, was eine gleichwertige Ausbildung sei (z.B. MPA oder FaGe), entfällt. Die Änderung erleichtere die Rechtsanwendung und trage zur Rechtssicherheit bei.

6 Verordnung über klinische Versuche mit Medizin-

produkten (KlinV-Mep)

6.1 Allgemeine Bemerkungen

Die Anzahl der Stellungnahmen zu den Änderungen der KlinV-Mep fiel im Verhältnis zu denen zur MepV etwas geringer aus; 36 der 100 Vernehmlassungsteilnehmenden haben keine Bemerkungen

zum Entwurf (Acrostak, AOVS, CBCES, CP, CSS, CTU SG, EOC, FR, der FuS, Heilbäder, HS, IG DHS, IHS, imad, die Insel, das KSA, MSN, MTK, ORS, OS, SBAO, der SAV, die SGP, die SGAIM, die SGMG, SKS, der SNF, die SSO, der SSV, die SVP, Switzerland Innovation, SZ, UR, VZLS, ZG).

Eine Stellungnahme zu eigen machen sich die folgenden: Die QUALAB verweist auf die Antworten

der Vertragspartner (FMH, FAMH, H+, pharmaSuisse, Santésuisse, MTK). GRIP, iph, das IPQ,

MPP, scienceindustries, VIPS und pharmalog/VSSG verweisen auf die Stellungnahme von SMT. GRIP schliesst sich zudem den Rückmeldungen von pharmalog/VSSG und das Forum PME an.

CCER und CER-VD teilen die Stellungnahme von swissethics. Die GSASA schliesst sich der Stellungnahme der KAV an.

4 Teilnehmende reichten eine pauschal positive Stellungnahme ein (ECO Swiss, GR, PSS, Phar-

masuisse).

Sprachliche Anmerkungen

Es gab einige Rückmeldungen zu grammatikalischen Fehlern und sprachlichen Unterschieden zwischen den Sprachversionen. Gerade in der französischen Sprachversion ging teilweise der Titel eines Artikels oder der Begriff «Art.» vergessen. Zudem wurden einige falsche Verweise und Fussnoten zurückgemeldet.

IT-Schnittstellen

Eine Mehrheit der Kantone und einige kantonale Organisationen (AG, AI, AR, BE, BL, BS, GE, GL,

JU, LU, NW, OW, SG, SH, SO, TI, TG, VD, VS, ZH; die GDK, die KAV; CCER, CER-VD, EKNZ,

Swissethics) sind übereinstimmend der Meinung, dass der Entwurf grundsätzlich gelungen sei, jedoch habe sich der Bund an den Kosten der Anpassung der IT-Schnittstellen zwischen dem System der Kantone (BASEC), dem System der Swissmedic und dem europäischen System (EUDAMED), beziehungsweise der Datensynchronisierung mit dem System von Swissmedic oder einem europäischen