Rapporto sui risultati

delle procedure supplementari gravose. ZH indica che la lettera b prevede la categoria A2 per le sperimentazioni in cui le persone interessate sono sottoposte a procedure invasive o gravose supplementari, benché conformemente all’articolo 6 dell’ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm sia prevista anche per questa categoria la procedura di valutazione semplificata. Le procedure invasive o gravose supplementari comportano tuttavia rischi che vanno oltre i «rischi minimi» ai sensi dell’articolo 2 lettera b OSRUm, per cui la prescritta procedura di valutazione semplificata non è sempre adeguata ai maggiori rischi di una sperimentazione con un dispositivo della categoria A2, cosa in contraddizione con la LRUm che è invece basata su un approccio di adattamento al rischio. ZH auspica dunque la classificazione di queste sperimentazioni in una categoria superiore, ad esempio in una categoria B (come nel caso di altre sperimentazioni cliniche o progetti secondo l’ORUm), che però non è prevista nell’avamprogetto.

Cpv. 2

USB si chiede cosa ne sarà dei dispositivi provvisti di marcatura CE, che in Svizzera non sono proibiti, ma neanche ammessi al mercato, e dei dispositivi «FDA-approved» (ossia approvati dalla Food and Drug Administration americana) o omologati solo a livello nazionale in singoli Paesi europei. Propone dunque di introdurre una nuova lettera d per i dispositivi non provvisti di marcatura CE che non sono proibiti.

Art. 8

Cpv. 1

SCTO chiede, in ordine alla lettera a, che anche per le sperimentazioni della categoria A sia prevista la trasmissione via Eudamed. Si chiede inoltre perché non siano menzionati qui i centri di ricerca svizzeri e come ci si comporterà con il «solo numero unico di identificazione a livello UE» che in Svizzera, contrariamente ai Paesi europei, non sarebbe invece necessario. HKBB, GE, SMT e SVDI affermano nei rispettivi commenti che il presupposto alla base della lettera b è che Swissmedic e le commissioni d’etica abbiano accesso a Eudamed. Se questo accesso non è possibile, ad esempio in mancanza dell’MRA, l’articolo va integrato di conseguenza. HKBB, SMT e SVDI richiamano l’attenzione sul fatto che in futuro esisteranno in Svizzera tre banche dati, da qui il pericolo che i diversi dati non coincidano. ZH auspica un chiarimento dei compiti che spettano alle commissioni d’etica nel caso di sperimentazioni della categoria A2. USB chiede di riunire le categorie A1 e A2 in modo da far sì che anche i dati relativi alle sperimentazioni di categoria A1 debbano essere trasmessi attraverso un sistema elettronico (che si intende verosimilmente essere Eudamed).

Cpv. 2

SCTO propone che alla lettera a sia apportata la seguente modifica: «Per le sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1 lettera c Swissmedic è responsabile: dell’inserimento in BASEC, dell’inserimento nel sistema di informazione di Swissmedic e del confronto dei dati con Eudamed.» È inoltre del parere che il diverso modo di procedere sia fuorviante, che induca in errore e che la procedura di inserimento debba svolgersi in modo identico.

Cpv. 3

AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics e USB rilevano che non è in programma un collegamento di BASEC a Eudamed e che il trasferimento in Eudamed deve sempre avvenire attraverso l’interfaccia di Swissmedic. Finora, inoltre, l’interfaccia Swissmedic-BASEC era prevista per funzionare in quest’unica direzione, mentre l’attuale tenore del testo consente anche l’inoltro da BASEC verso Swissmedic. Questa funzione supplementare non è necessaria e causa costi supplementari che vanno evitati. Occorre inoltre evitare che tutti i documenti vengano inoltrati alla commissione d’etica e che questa abbia poi la responsabilità della trasmissione a Swissmedic, motivo per cui chiedono lo