Rapporto sui risultati

Cpv. 2

Secondo CTU Hirsl AG, SCTO, USB e USZ, i rimandi di cui alle lettere a e b, uno alla definizione di promotore e l’altro a quella di sperimentatore, sono errati e vanno adeguati.

Art. 3

Cpv. 1

SCTO chiede che alla lettera d vengano eliminati i rimandi all’articolo 10 capoversi 1 lettera c e 2 nonché agli articoli 11-14 OSRUm.

Art. 4

Secondo SCTO, in base ai punti dell’MDR cui si rimanda, non si riesce ad evincere se si applichi o meno la norma ISO-14155, benché nel rapporto esplicativo si specifichi che le sperimentazioni cliniche devono essere conformi a direttive consolidate a livello internazionale quali appunto la norma ISO-14155. SCTO chiede dunque che nell’ordinanza sia precisato se ad essere vincolante in Svizzera è una norma ISO o una norma internazionale.

Art. 5

Secondo SCTO, occorre integrare nell’articolo i rimandi agli articoli 5 e 6 capoverso 1 lettera a

OSRUm (qualifiche in materia di Buona prassi clinica).

Cpv. 1

CTU Hirsl AG, SCTO e USB chiedono che alla lettera b si esiga la fornitura di una prova secondo la norma ISO-14155. Stando al rapporto esplicativo, al momento è necessario aver assolto corsi di formazione sulle disposizioni della norma ISO 14155 o sulla Buona prassi clinica, corsi in cui le conoscenze della Linea Guida Per La Buona Pratica Clinica (ICH-GCP) sono però insufficienti specie sotto il profilo della definizione e della notifica di eventi legati alla sicurezza. Secondo USB non sarebbe invece giusto menzionare la Buona prassi clinica in quanto farvi riferimento qui non sarebbe corretto.

Cpv. 2

HKBB, SMT e SVDI chiedono che, in un’ottica di allineamento all’MDR, nell’OSRUm-Dmed sia aggiunto che le «altre persone» devono disporre di «conoscenze delle metodologie di ricerca clinica».

Art. 6

CTU Hirsl AG e SCTO fanno notare che nelle sperimentazioni internazionali la classificazione svizzera potrebbe indurre in errore: le sperimentazioni cliniche suddivise in Svizzera nelle sottocategorie A1 e A2 sarebbero, ad esempio, entrambe qualificate come follow-up post-commercializzazione ai sensi dell’MDR, ma solo quelle di categorie A2 avrebbero un ruolo riconosciuto nel resto d’Europa. Ai fini della classificazione, CTU Hirsl AG suggerisce eventualmente di menzionare quale corrispettivo il corrispondente articolo europeo. USZ si chiede, dal canto suo, chi determini se una sperimentazione riguarda o meno la conformità e che valore avrebbero le sperimentazioni non riguardanti la conformità.

Cpv. 1

AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SCTO, SG, Swissethics e USB chiedono alla lettera b una definizione