Rapport sur les résultats

6 Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

6.1 Remarques générales

Le nombre de prises de position sur les modifications apportées à l’OClin-Dim est légèrement inférieur par rapport à l’ODim ; 36 des 100 participants à la procédure de consultation n’ont formulé aucun commentaire à propos du projet d’ordonnance (Acrostak, AOVS, CBCES, CP, SWR, CTU SG, EOC,

FR, FuS, Heilbäder, HS, IG DHS, IHS, imad, Insel, KSA, MSN, MTK, ORS, OS, SBAO, UPS, SGP, SGAIM, SSGM, SKS, FNS, SSO, UVS, UDC, Switzerland Innovation, SZ, UR, VZLS, ZG). Les

instances suivantes adhèrent à la prise de position d’autres participants : QUALAB renvoie aux réponses aux associations qui lui sont rattachées (FMH, FAMH, H+, pharmaSuisse, santésuisse,

MTK) ; GRIP, iph, IPQ, MPP, scienceindustries, VIPS et pharmalog/VSSG renvoient à la prise de

position de SMT ; GRIP adhère par ailleurs aux retours de pharmalog/VSSG et de Forum PME ;

CCER et CER-VD partagent la prise de position de swissethics, et GSASA souscrit à la prise de position de KAV.

4 participants ont remis une prise de position globalement favorable (ECO Swiss, GR, PSS,

Pharmasuisse).

Remarques linguistiques

Il y a eu plusieurs retours à propos d’erreurs grammaticales et de différences linguistiques entre les versions linguistiques. En français, le titre d’un article ou le terme « art. » a été oublié par endroits.

Certains renvois et notes de bas de page erronés ont également été signalés.

Interfaces IT

La majorité des cantons et plusieurs organisations cantonales (AG, AI, AR, BE, BL, BS, GE, GL, JU,

LU, NW, OW, SG, SH, SO, TI, TG, VD, VS, ZH ; GDK, KAV ; CCER, CER-VD, EKNZ, Swissethics)

partagent unanimement l’avis que le projet d’ordonnance est réussi dans l’ensemble, tout en précisant que la Confédération doit participer aux coûts d’adaptation des interfaces informatiques entre le système des cantons (BASEC), celui de Swissmedic et le système européen (EUDAMED), ou aux coûts de synchronisation entre le système de Swissmedic et un système européen. Compte tenu de la nouvelle procédure (avec des délais en partie très courts), ils s’attendent en outre à une charge de travail supplémentaire pour les commissions d’éthique cantonales, qui n’est pas quantifiable vu le manque d’expérience. USB et les représentants des cantons ne souscrivent pas à l’affirmation

figurant dans le rapport explicatif « […] par un système électronique pour réaliser les procédures d’autorisation ne devrait cependant pas entraîner de coûts initiaux importants […] ». D’après SCTO, il faut par conséquent veiller à ce que les différents systèmes impliqués soient solides, simples à utiliser et compatibles entre eux ; pour la soumission aux commissions d’éthique et à Swissmedic, il aurait été souhaitable d’utiliser un seul système. Il faut par ailleurs veiller à ce que les formulaires électroniques indispensables à l’échange d’informations entre les différents systèmes soient disponibles avant l’entrée en vigueur de l’OClin-Dim, conformément à l’art. 45 « Harmonisation de la mise en œuvre ». FMH et UNION saluent le rapprochement avec le système d’information électronique EUDAMED, tout comme NE, qui appelle toutefois à préciser les données d’enregistrement en ce qui concerne la