Rapport sur les résultats

publication des résultats.

Complexité du projet d’ordonnance

AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SCTO, Swissethics et USB pointent du doigt le fait que pour les

chercheurs, il sera très difficile d’appréhender toute la complexité du sujet. Par exemple, le terme « liés à la conformité » n’est guère compréhensible et n’est pas parlant. Ils recommandent à l’OFSP d’apporter son aide par l’intermédiaire de son site Kofam, p. ex. en développant un outil d’aide destiné aux chercheurs en cas de questions sur la procédure de soumission (à l’instar des assistants de catégorisation pour les dispositifs médicaux expérimentaux). En revanche, les catégories de risque en lien avec les classes de dispositifs médicaux sont bien pensées, vu l’importance de la clarté dans ce domaine. USB, USZ, H+, NE, SCTO, SG et unimedsuisse prennent également position sur la

complexité du projet d’ordonnance ; ils trouvent difficile de lire et de comprendre l’OClin-Dim en raison des nombreux renvois au droit européen. Il faudrait en particulier intégrer des éléments centraux dans l’ordonnance. À l’inverse, IPQ parle de références simples et compréhensibles aux textes de loi européens. Pour SCTO, il serait également utile de prévoir une table des matières et un index, afin de garantir une bonne navigation au sein du document. Bien que le rapport explicatif contribue à la compréhension de l’ordonnance, cette dernière peut encore être améliorée. USZ estime, en revanche, que le rapport explicatif devrait fournir une aide bien plus grande. HKBB, NE, Oncosuisse, UNION, Santésuisse et SCTO saluent tout particulièrement le traitement des essais cliniques de dispositifs médicaux dans une ordonnance séparée, ainsi que la délimitation claire avec les directives

indispensables pour les essais cliniques de médicaments, la formulation plus claire des conditions nécessaires, la plus grande transparence et la désignation claire des processus, notamment en ce qui concerne la documentation, ainsi que la déclaration, p. ex. de défectuosités de dispositifs et de

problèmes de sécurité lors des essais cliniques. SCTO et USB relèvent les incohérences existantes entre les formulations utilisées dans l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) et l’OClin-Dim (« institut » versus « Swissmedic »), qu’il y a lieu d’harmoniser. L’un dans l’autre, ils trouvent que le projet d’ordonnance est bon.

Procédure d’autorisation

Pour AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics et USB, il faut encore attendre la définition de « essai clinique » (UE) et de « essai clinique Dim » (CH). On peut se demander si les projets couverts par l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) continueraient de relever de l’ORH (études d’observation, études au moyen d’un questionnaire) ou s’ils tomberaient nouvellement sous l’OClin-Dim. FIT souhaite que l’on reprenne le terme « indagini cliniche » (investigations cliniques).

Selon AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics et USB, les délais impartis pour la procédure coordonnée sans EUDAMED sont quasi intenables. Il faut disposer d’une « phase de lancement »

suffisante pour la mise en œuvre. D’après ZH, les délais en partie très courts impartis pour procéder aux évaluations (y c. pour les procédures non coordonnées) sont intenables pour les commissions d’éthique cantonales. Soit les délais ne seront pas tenus, soit la qualité de la décision ne pourra pas être garantie, raison pour laquelle il convient de prolonger de manière appropriée les délais impartis aux commissions d’éthique cantonales pour évaluer les dispositifs médicaux. Le cas échéant, il

faudrait confier à un organe fédéral la tâche d’évaluer les essais portant sur des dispositifs médicaux. SCTO est également d’avis que les délais en partie très courts compliquent l’implémentation et la mise en œuvre. De plus, il n’est pas clair pourquoi certains délais peuvent être prolongés et d’autres pas. D’après USB, compte tenu des différents délais, le soumissionnaire aurait de la peine à garder une vue d’ensemble et à respecter les délais. S’agissant des procédures d’autorisation et de

déclaration prévues par l’OClin-Dim, unimedsuisse appelle de ses vœux l’élaboration de formulaires uniformes pour soumettre les projets aux commissions d’éthique et à Swissmedic, la mise à

disposition à temps de fiches d’information par les autorités pour la mise en œuvre pratique ainsi que des systèmes électroniques stables. D’après SCTO, la mise en vigueur de la nouvelle OClin-Dim en mai 2020 (c.-à-d. dans moins d’une année) requiert que les nouvelles procédures prévues par la nouvelle ordonnance soient clairement identifiées et immédiatement introduites, que des formations