Rapporto sui risultati

stralcio del capoverso 3. SCTO chiede invece quali siano i dati che la commissione d’etica debba inoltrare a Swissmedic, visto che secondo il capoverso 1 lettera d numero 1 i pertinenti documenti vanno già inseriti nel sistema di informazione per i dispositivi medici. Inoltre, secondo SCTO e USZ, non è chiaro quali sperimentazioni della categoria C si intendano: se solo quelle riguardanti la conformità o tutte quelle della categoria C. SCTO propone dunque le seguenti riformulazioni: «… i dati relativi alle sperimentazioni cliniche della categoria C non riguardanti la conformità» oppure «Per quanto concerne le sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1 lettera d, spetta alla commissione d’etica competente…». Secondo SCTO e USZ, destano qualche interrogativo le modalità d’informazione, segnatamente la trasmissione dei dati relativi alle sperimentazioni delle categorie C1 e C2 riguardanti la conformità alla commissione d’etica e nello Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP) e la registrazione nell’SNCTP.

Cpv. 4

SCTO e USB trovano il testo fuorviante e propongono la seguente modifica: «I sistemi di informazione possono contenere informazioni amministrative e su perseguimenti e sanzioni penali (…)». Secondo SCTO e USZ, sarebbe auspicabile avere in Svizzera un sistema unitario per la trasmissione delle domande alle commissioni d’etica e a Swissmedic, ragion per cui entrambi chiedono, in un’ottica di armonizzazione, la messa a disposizione di moduli unitari per lo scambio di informazioni tra i diversi sistemi prima ancora dell’entrata in vigore dell’OSRUm-Dmed. Secondo USZ, la complessità del disciplinamento e il maggior onere amministrativo che ne deriverà potranno tuttavia, specie nel caso della ricerca accademica o delle piccole imprese, ripercuotersi pesantemente sull’attività di ricerca.

Art. 9

Cpv. 2

HKBB, SMT e SVDI auspicano, in un’ottica di armonizzazione con l’MDR, che alla revisione etica partecipi almeno un utilizzatore profano.

Cpv. 3

SCTO e USZ chiedono di precisare le responsabilità che incombono allo sperimentatore quando assume gli obblighi del promotore, domandandosi in particolare in cosa consistano gli obblighi di notifica e di fare rapporto dello sperimentatore se questi è tenuto solo a trasmettere le notifiche e non a redigere le notifiche o i rapporti. Secondo SCTO e USZ, non è indicato né in quali casi né per quali categorie e secondo quale procedura la domanda debba essere presentata alla commissione d’etica (art.

9) o a Swissmedic (art. 22). Risulterebbe dunque opportuno fare un rimando alle pertinenti procedure, descritte in funzione della categoria nell’articolo 8. Secondo USZ, mancano nel capitolo 4 (Notifiche e rapporto) anche indicazioni precise riguardo al modo in cui vanno trasmesse le notifiche e i rapporti. Non è chiaro in particolare quale sistema elettronico debba essere utilizzato. Secondo H+ e unimedsuisse, la categorizzazione più rigida e il numero di sistemi di trattamento elettronico e di procedure diverse non semplificano il processo di autorizzazione. Chiedono dunque moduli uniformi per la trasmissione delle domande alle commissioni d’etica e a Swissmedic, l’approntamento tempestivo da parte delle autorità di schede informative sulle modalità di attuazione pratica e sistemi elettronici stabili.

Art. 10

CTU Hirsl AG e SCTO scrivono che l’articolo 10 fa un rimando completo all’articolo 25 OSRUm in base alla cui lettera i la commissione d’etica competente deve verificare anche gli accordi tra i promotori e gli sperimentatori. Finora, tuttavia, nessuna autorizzazione è mai stata rilasciata dalla commissione d’etica se non dietro presentazione di un accordo firmato a titolo definitivo. Secondo l’allegato